Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve analyse om het potentiële gebruik van ECGio in de klinische praktijk te beoordelen (PAPP)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Heart Input Output Inc

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een AI-ondersteunend algoritme nuttig zou zijn bij patiënten die verdacht worden van coronaire hartziekte. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden:

Welk deel van de patiënten zouden clinici geschikt achten om een AI-ondersteunend algoritme voor te schrijven als dit beschikbaar zou zijn voor klinisch gebruik?

Deelnemers wordt gevraagd om op basis van hun klinische beoordeling te bepalen of een patiënt voldoet aan vooraf bepaalde criteria voor gebruik en hen te selecteren voor AI-ondersteunende analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een anonieme en gedeïdentificeerde database die in de komende 9 maanden zal worden opgezet bij de Cardiology Consultants of Philadelphia. Klinisch specialisten krijgen de mogelijkheid om patiënten te selecteren die geschikt zijn voor de analyse, waarna de studiedatabase retrospectief kan worden verzameld. De tweede database zal een enquêteresponsdatabase zijn, anoniem en gedeïdentificeerd verzameld van een eenvoudige willekeurige steekproef van klinisch specialisten (zie 6.2) die ECGio hebben "besteld". De EMR zal achteraf door CCP worden uitgelezen om te bepalen welke patiënten (ongeacht of ECGio was "besteld" of niet) geschikt zouden zijn voor ECGio-gebruik op basis van de criteria die in paragraaf 3.1 zijn gedefinieerd.

Digitale (of PDF), anonieme en gedeïdentificeerde ECG-traceringen voor de cohort zullen worden verzameld uit het MUSE-systeem. We krijgen een voorbeeld van de ECG-tracering als een XML-export (of ander formaat dat acceptabel is voor de studiefinancier), met een duur van 10 seconden en een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz. In de digitale tracering zijn er in totaal 5000 datapunten voor elk van de 12 standaard leads (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 en V6).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Contact:
      • Springfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten die binnen de richtlijnen vallen voor doorverwijzing naar calciumscoring en zich presenteren bij het Advanced Access Center van de Cardiology Consultant's of Philadelphia, of zich presenteren bij één van hun klinieken voor pre-operatieve screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met medische dossiers die in gedigitaliseerd formaat zijn opgeslagen.
  • Aanwezig tussen 1 februari 2026 en 31 oktober 2026.

  • De patiënt voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Hypertensie
    • Hyperlipidemie
    • Familiegeschiedenis van ziekte
    • Diabetes Mellitus
    • Hoge BMI (>30)
    • Roker (Voormalig of Huidig)
    • Aanwezig voor pre-operatieve goedkeuring

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
  • Patiënten met eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Patiënten wiens ECG-registratie extreme ruis of artefacten heeft in die mate dat het wordt aanbevolen de registratie over te doen.
  • Leeftijd ≥ 90 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AI-ondersteunend algoritme gebruik
Deze groep bestaat uit de patiënten die werden geselecteerd als geschikt voor het gebruik van het AI-assistent-algoritme.
Apparaat: AI-ondersteunend algoritme
ECGio is de eerste coronaire stenose detectiesoftware die gebruikmaakt van gegevens van slechts een 10 seconden durend elektrocardiogram (ECG). ECG's zijn goedkope, niet-invasieve, veelgebruikte tests en meten de elektrische activiteit van het hart in "golven". Het ECGio diagnostisch algoritme is een ECG-analysetool die de clinicus voorziet van informatie om de aanwezigheid, ernst en locatie van klinisch significante coronaire hartziekte te detecteren. Dit diagnostisch algoritme is momenteel niet goedgekeurd door de FDA, maar zodra FDA-goedkeuring is verkregen, zal de etikettering de volgende indicatie en gebruik behandelen.
Andere namen:
  • ECGio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksproportie
Tijdsspanne: Tijdens of binnen gemiddeld 1 dag na het patiëntenbezoek
Het aandeel patiënten waarbij het gepast werd geacht het AI-ondersteunende algoritme te gebruiken
Tijdens of binnen gemiddeld 1 dag na het patiëntenbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIO0007A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren