Проспективный анализ для оценки потенциального применения ECGio в клинической практике (PAPP)
Целью данного наблюдательного исследования является выяснение, будет ли полезен алгоритм с искусственным интеллектом для пациентов с подозрением на коронарную болезнь. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Какую долю пациентов клиницисты сочтут подходящими для назначения алгоритма с искусственным интеллектом, если он будет доступен для клинического использования?
От участников потребуется использовать клиническое суждение для определения, соответствует ли пациент заранее установленным критериям для использования, и выбрать их для анализа с помощью алгоритма с искусственным интеллектом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анонимная и обезличенная база данных будет создана в течение следующих 9 месяцев в Cardiology Consultants of Philadelphia. Клиницисты получат возможность выбрать пациентов, которые подходят для анализа, после чего база данных исследования может быть собрана ретроспективно. Вторая база данных будет представлять собой базу данных ответов на опрос, собранную анонимно и обезличенно, на основе простой случайной выборки клиницистов (см. 6.2), которые "заказали" ECGio. EMR будет проанализирован CCP постфактум, чтобы определить, какие пациенты (независимо от того, был ли "заказан" ECGio или нет) подходят для использования ECGio на основе критериев, определенных в разделе 3.1.
Цифровые (или PDF), анонимные и обезличенные ЭКГ-трассировки для когорты будут собраны из системы MUSE. Нам будет предоставлен пример ЭКГ-трассировки в виде экспорта XML (или другого формата, приемлемого для спонсора исследования), продолжительностью 10 секунд с частотой дискретизации 500 Гц. Внутри цифровой трассировки существует в общей сложности 5000 точек данных для каждого из 12 стандартных отведений (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 и V6).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Leasure
- Номер телефона: 6104517343
- Электронная почта: Michael.Leasure@heartio.ai
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Контакт:
- Lisa Polli
- Номер телефона: 6102273627
- Электронная почта: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Контакт:
- Lisa Polli
- Номер телефона: 6102273627
- Электронная почта: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Контакт:
- Lisa Polli
- Номер телефона: 6102273627
- Электронная почта: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Контакт:
- Lisa Polli
- Номер телефона: 6102273627
- Электронная почта: lisap@ccpdocs.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с медицинскими записями, хранящимися в оцифрованном формате.
- Обращение в период с 1 февраля 2026 года по 31 октября 2026 года.
Пациент соответствует одному из следующих критериев:
- Артериальная гипертензия
- Гиперлипидемия
- Семейный анамнез заболевания
- Сахарный диабет
- Высокий ИМТ (>30)
- Курильщик (бывший или текущий)
- Обращение для предоперационного допуска
Критерии исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
- Пациенты с ранее выполненным аортокоронарным шунтированием (АКШ)
- Пациенты, чья ЭКГ-кривая имеет чрезмерный шум или артефакты, в степени, требующей перезаписи кривой.
- Возраст ≥ 90 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование алгоритмов с искусственным интеллектом для помощи
Эта группа - это пациенты, которые были выбраны как подходящие для использования алгоритма AI-Assistive.
|
ECGio - это первое программное обеспечение для обнаружения коронарного стеноза, использующее данные всего лишь 10-секундной электрокардиограммы (ЭКГ).
ЭКГ - это недорогие, неинвазивные, широко применяемые тесты, измеряющие электрическую активность сердца в виде "волн".
Диагностический алгоритм ECGio - это инструмент анализа ЭКГ, который предоставляет клиницисту информацию для выявления наличия, степени тяжести и локализации клинически значимой ишемической болезни коронарных артерий.
В настоящее время данный диагностический алгоритм не одобрен FDA, но после получения одобрения FDA маркировка будет включать следующие показания и применение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля использования
Временное ограничение: Во время или в течение 1 дня, в среднем, после визита пациента
|
Доля пациентов, для которых применение алгоритма с искусственным интеллектом было признано целесообразным
|
Во время или в течение 1 дня, в среднем, после визита пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIO0007A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .