前瞻性分析：评估ECGio在临床实践中的潜在应用 (PAPP)
2026年2月5日 更新者：Heart Input Output Inc
一项前瞻性分析：评估ECGio在临床实践中的潜在应用
本观察性研究旨在探讨人工智能辅助算法是否对疑似冠心病患者有用。 它旨在回答的主要问题是：
如果人工智能辅助算法可用于临床，临床医生认为适合为多大比例的患者开具该算法？
参与者将被要求根据临床判断，评估患者是否符合预设的使用标准，并选择他们进行人工智能辅助分析。
研究概览
详细说明
将在费城心脏病咨询中心未来9个月内创建一个匿名且去标识化的数据库。临床医生将有机会选择适合进行分析的患者，然后研究数据库可以在事后回顾性地收集。第二个数据库将是一个调查响应数据库，收集自“订购”了ECGio的临床医生（见6.2）的简单随机样本，该样本也是匿名且去标识化的。CCP将在事后从电子病历中提取数据，以根据3.1节定义的标准识别哪些患者（无论是否“订购”了ECGio）适合使用ECGio。
将从MUSE系统中收集该队列的数字（或PDF）匿名且去标识化的心电图追踪。我们将获得心电图追踪的示例，作为XML导出（或其他研究发起方可接受的格式），持续10秒，采样率为500 Hz。在数字追踪中，12个标准导联（aVL、I、-aVR、II、aVF、III、V1、V2、V3、V4、V5和V6）每个都存在总共5000个数据点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Leasure
- 电话号码：6104517343
- 邮箱：Michael.Leasure@heartio.ai
学习地点
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-
Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
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接触：
- Lisa Polli
- 电话号码：6102273627
- 邮箱：lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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接触：
- Lisa Polli
- 电话号码：6102273627
- 邮箱：lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
接触：
- Lisa Polli
- 电话号码：6102273627
- 邮箱：lisap@ccpdocs.com
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Springfield、Pennsylvania、美国、19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
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接触：
- Lisa Polli
- 电话号码：6102273627
- 邮箱：lisap@ccpdocs.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将在符合转诊至钙化评分指南的患者中进行，这些患者将前往费城心脏病专家顾问高级就诊中心就诊，或前往其任一诊所进行术前筛查。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 病历以数字化格式存储的患者。
- 在2026年2月1日至2026年10月31日期间就诊。
患者符合以下至少一项标准：
- 高血压
- 高脂血症
- 疾病家族史
- 糖尿病
- 高体重指数（>30）
- 吸烟者（既往或当前）
- 为术前评估就诊
排除标准：
- 患有急性冠脉综合征（ACS）的患者。
- 既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。
- 心电图描记存在极端噪音或伪影，建议重新描记的患者。
- 年龄≥90岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AI辅助算法使用
该组为被选为适合使用AI辅助算法的患者。
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ECGio是首个仅利用10秒心电图（ECG）数据检测冠状动脉狭窄的软件。
心电图是一种廉价、无创、常用的检查，通过“波形”测量心脏的电活动。
ECGio诊断算法是一种心电图分析工具，可为临床医生提供检测具有临床意义的冠状动脉疾病的存在、严重程度和位置的信息。
该诊断算法目前尚未获得FDA批准，但一旦获得FDA批准，其标签将说明以下适应症和用途。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用比例
大体时间：在患者就诊期间或就诊后平均1天内
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被认为适合使用AI辅助算法的患者比例
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在患者就诊期间或就诊后平均1天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronica Covalesky, MD、Cardiology Consultants of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月21日
研究完成 (估计的)
2026年11月21日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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