Prospektywna analiza w celu oceny potencjalnego zastosowania systemu ECGio w praktyce klinicznej (PAPP)
Prospektywna analiza oceniająca potencjalne zastosowanie systemu ECGio w praktyce klinicznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy algorytm wspomagany sztuczną inteligencją byłby przydatny u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Jaki odsetek pacjentów lekarze uznaliby za odpowiednich do zastosowania algorytmu wspomaganego sztuczną inteligencją, gdyby był dostępny do użytku klinicznego?
Uczestnicy będą proszeni o wykorzystanie swojej oceny klinicznej, aby stwierdzić, czy pacjent spełnia ustalone wcześniej kryteria kwalifikacji, i wybrać go do analizy wspomaganej sztuczną inteligencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anonimowa i zanonimizowana baza danych zostanie utworzona w ciągu najbliższych 9 miesięcy w Cardiology Consultants of Philadelphia. Klinicyści będą mieli możliwość wyboru pacjentów, którzy będą odpowiedni do analizy, następnie baza danych badania będzie mogła zostać zebrana retrospektywnie po fakcie. Druga baza danych będzie bazą odpowiedzi na ankietę zebraną anonimowo i zanonimizowaną od prostej losowej próby klinicystów (patrz 6.2), którzy "zamówili" ECGio. EMR zostanie przeszukany przez CCP po fakcie, aby zidentyfikować, którzy pacjenci (niezależnie od tego, czy "zamówiono" ECGio, czy nie) będą odpowiedni do użycia ECGio na podstawie kryteriów zdefiniowanych w sekcji 3.1.
Cyfrowe (lub PDF), anonimowe i zanonimizowane zapisy EKG dla kohorty będą zbierane z systemu MUSE. Otrzymamy przykład zapisu EKG jako eksport XML (lub w innym formacie akceptowalnym dla sponsora badania), trwający 10 sekund z próbkowaniem 500 Hz. W ramach cyfrowego zapisu istnieje łącznie 5000 punktów danych dla każdego z 12 standardowych odprowadzeń (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 i V6).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Leasure
- Numer telefonu: 6104517343
- E-mail: Michael.Leasure@heartio.ai
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Numer telefonu: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Numer telefonu: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Numer telefonu: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Numer telefonu: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z dokumentacją medyczną przechowywaną w formie cyfrowej.
- Pojawienie się w okresie od 1 lutego 2026 do 31 października 2026.
Pacjent spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Nadciśnienie tętnicze
- Hiperlipidemia
- Rodzinna historia choroby
- Cukrzyca
- Wysoki wskaźnik masy ciała (>30)
- Palacz (były lub obecny)
- Pojawia się w celu uzyskania zgody przedoperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
- Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
- Pacjenci, których zapis EKG ma ekstremalny szum lub artefakty w stopniu, w jakim zalecałoby się powtórzenie zapisu.
- Wiek ≥ 90 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykorzystanie algorytmu wspomaganego sztuczną inteligencją
Ta grupa to pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do zastosowania algorytmu wspomaganego sztuczną inteligencją.
|
ECGio to pierwsze oprogramowanie do wykrywania zwężeń tętnic wieńcowych wykorzystujące dane z zaledwie 10-sekundowego elektrokardiogramu (EKG).
Badania EKG są niedrogie, nieinwazyjne, powszechnie wykonywane i mierzą aktywność elektryczną serca w postaci „fal”.
Algorytm diagnostyczny ECGio to narzędzie analityczne EKG, które dostarcza klinicystom informacji umożliwiających wykrycie obecności, stopnia zaawansowania i lokalizacji klinicznie istotnej choroby wieńcowej.
Ten algorytm diagnostyczny nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA, ale po uzyskaniu zatwierdzenia FDA etykietowanie będzie obejmować następujące wskazania i zastosowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja Użycia
Ramy czasowe: Podczas lub w ciągu średnio 1 dnia od wizyty pacjenta
|
Proporcja pacjentów, u których uznano za właściwe zastosowanie Algorytmu Wspomaganego Sztuczną Inteligencją
|
Podczas lub w ciągu średnio 1 dnia od wizyty pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIO0007A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .