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Eine prospektive Analyse zur Bewertung des möglichen Einsatzes von ECGio in der klinischen Praxis (PAPP)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Heart Input Output Inc

Eine prospektive Analyse zur Bewertung der möglichen Verwendung von ECGio in der klinischen Praxis

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, ob ein KI-assistierter Algorithmus bei Patienten nützlich wäre, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll:

Bei welchem Anteil der Patienten würden Kliniker es für angemessen halten, einen KI-assistierten Algorithmus zu veranlassen, wenn dieser für den klinischen Einsatz verfügbar wäre?

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr klinisches Urteilsvermögen einzusetzen, um zu beurteilen, ob ein Patient vorgegebene Kriterien für die Anwendung erfüllt, und ihn für die KI-assistierte Analyse auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anonyme und anonymisierte Datenbank, die in den nächsten 9 Monaten bei den Cardiology Consultants of Philadelphia erstellt wird. Kliniker erhalten die Möglichkeit, Patienten auszuwählen, die für die Analyse geeignet wären. Anschließend kann die Studiendatenbank retrospektiv nachträglich gesammelt werden. Die zweite Datenbank wird eine Umfrageantwortdatenbank sein, die anonym und anonymisiert von einer einfachen Zufallsstichprobe von Klinikern gesammelt wird (siehe 6.2), die "ECGio bestellt" haben. Das EMR wird nachträglich von CCP durchsucht, um festzustellen, welche Patienten (unabhängig davon, ob "ECGio bestellt" wurde oder nicht) basierend auf den in Abschnitt 3.1 definierten Kriterien für die Verwendung von ECGio geeignet wären.

Digitale (oder PDF), anonyme und anonymisierte EKG-Kurven für die Kohorte werden vom MUSE-System gesammelt. Wir erhalten ein Beispiel der EKG-Kurve als XML-Export (oder ein anderes für den Studienförderer akzeptables Format), das 10 Sekunden lang mit einer Abtastrate von 500 Hz dauert. Innerhalb der digitalen Kurve existieren insgesamt 5000 Datenpunkte für jede der 12 Standardableitungen (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 und V6).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Kontakt:
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, die innerhalb der Richtlinien für die Überweisung zur Kalzium-Score-Bestimmung fallen und sich im Advanced Access Center der Cardiology Consultant's of Philadelphia vorstellen oder sich in einer ihrer Kliniken für das präoperative Screening vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit medizinischen Unterlagen, die in digitalisierter Form gespeichert sind.
  • Vorstellung zwischen dem 1. Februar 2026 und dem 31. Oktober 2026.

  • Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Hypertonie
    • Hyperlipidämie
    • Familienanamnese von Krankheiten
    • Diabetes mellitus
    • Hoher BMI (>30)
    • Raucher (ehemalig oder aktuell)
    • Vorstellung zur präoperativen Freigabe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
  • Patienten mit vorheriger koronarer Bypass-Operation (CABG)
  • Patienten, deren EKG-Aufzeichnung extremes Rauschen oder Artefakte aufweist, sodass eine Wiederholung der Aufzeichnung empfohlen würde.
  • Alter ≥ 90 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI-gestützte Algorithmusnutzung
Diese Gruppe sind die Patienten, die als geeignet für die Verwendung des KI-assistiven Algorithmus ausgewählt wurden.
Gerät: KI-Assistenz-Algorithmus
ECGio ist die erste Software zur Erkennung von Koronarstenosen, die Daten aus nur einem 10-Sekunden-Elektrokardiogramm (EKG) nutzt. EKGs sind kostengünstige, nicht-invasive, häufig durchgeführte Tests und messen die elektrische Aktivität des Herzens in "Wellen". Der ECGio-Diagnosealgorithmus ist ein EKG-Analysetool, das dem Kliniker Informationen zur Erkennung des Vorhandenseins, des Schweregrads und des Orts klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheiten liefert. Dieser Diagnosealgorithmus ist derzeit nicht von der FDA zugelassen, aber sobald die FDA-Zulassung vorliegt, wird die Kennzeichnung die folgende Indikation und Verwendung behandeln.
Andere Namen:
  • ECGio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsanteil
Zeitfenster: Während oder innerhalb von durchschnittlich 1 Tag nach dem Patientenbesuch
Der Anteil der Patienten, bei denen der Einsatz des KI-assistiven Algorithmus als angemessen erachtet wurde
Während oder innerhalb von durchschnittlich 1 Tag nach dem Patientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIO0007A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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