Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse til vurdering af den potentielle anvendelse af ECGio i klinisk praksis (PAPP)

5. februar 2026 opdateret af: Heart Input Output Inc

En prospektiv analyse til at vurdere den potentielle anvendelse af ECGio i klinisk praksis

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om en AI-assisteret algoritme ville være nyttig for patienter, der er under mistanke for hjertesygdom. Det vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare:

Hvilken andel af patienter ville klinikere finde det passende at bestille en AI-assisteret algoritme, hvis den var tilgængelig til klinisk brug?

Deltagerne vil blive bedt om at bruge klinisk skøn til at vurdere, om en patient opfylder forudbestemte kriterier for brug, og udvælge dem til AI-assisteret analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En anonym og de-identificeret database, der skal oprettes over de næste 9 måneder hos Cardiology Consultants of Philadelphia. Klinikere får mulighed for at udvælge patienter, der vil være egnede til analysen, hvorefter studiedatabasen kan indsamles retrospektivt efterfølgende. Den anden database vil være en undersøgelsesresponsdatabase indsamlet anonymt og de-identificeret fra et simpelt tilfældigt udvalg af klinikere (se 6.2), der "bestilte" ECGio. EMR'en vil blive scrapet af CCP efterfølgende for at identificere, hvilke patienter (uanset om ECGio blev "bestilt" eller ej) ville være egnede til ECGio-brug baseret på kriterierne defineret i afsnit 3.1.

Digitale (eller PDF), anonyme og de-identificerede EKG-spor for kohorten vil blive indsamlet fra MUSE-systemet. Vi vil modtage et eksempel på EKG-sporet som en XML-eksport (eller andet format accepteret af studiestøtten), der varer 10 sekunder med 500 Hz prøveudtagning. Inden for det digitale spor eksisterer der i alt 5000 datapunkter for hver af de 12 standardafledninger (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 og V6).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Kontakt:
      • Springfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil blive udført hos patienter, der falder inden for retningslinjerne for henvisning til calciumscoring og som henvender sig til Cardiology Consultant's of Philadelphia's Advanced Access Center, eller som henvender sig til en af deres klinikker til præoperativ screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med medicinske journaler gemt i digitaliseret format.
  • Fremmøde mellem 1. februar 2026 og 31. oktober 2026.

  • Patienten opfylder et af følgende kriterier:

    • Hypertension
    • Hyperlipidæmi
    • Familiehistorie med sygdom
    • Diabetes mellitus
    • Højt BMI (>30)
    • Ryger (tidligere eller nuværende)
    • Fremmøde til præoperativ klarering

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
  • Patienter med tidligere koronar bypass-operation (CABG)
  • Patienter, hvis EKG-spor har ekstrem støj eller artefakter i den grad, at det vil anbefales at gentage sporet.
  • Alder ≥ 90 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af AI-assisterende algoritme
Denne gruppe er de patienter, der blev udvalgt som passende til brug af den AI-assisterende algoritme.
Enhed: AI-assisterende algoritme
ECGio er den første software til påvisning af koronar stenose, der anvender data fra blot et 10-sekunders elektrokardiogram (EKG). EKG'er er billige, ikke-invasive, almindeligt anvendte test, der måler hjertets elektriske aktivitet i "bolger". ECGios diagnostiske algoritme er et EKG-analyseværktøj, der giver klinikeren information til at påvise tilstedeværelsen, sværhedsgraden og placeringen af klinisk signifikant koronararteriesygdom. Denne diagnostiske algoritme er i øjeblikket ikke godkendt af FDA, men når FDA-godkendelsen modtages, vil mærkningen omhandle følgende indikation og anvendelse.
Andre navne:
  • ECGio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsandel
Tidsramme: Under eller inden for 1 dag i gennemsnit efter patientbesøget
Andelen af patienter, for hvem det blev anset for passende at anvende den AI-assisterende algoritme
Under eller inden for 1 dag i gennemsnit efter patientbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIO0007A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-algoritmeanvendelse

Kliniske forsøg med AI-assisterende algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner