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Un'Analisi Prospettica per Valutare il Potenziale Utilizzo di ECGio nella Pratica Clinica (PAPP)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Heart Input Output Inc

Un'Analisi Prospettica per Valutare l'Utilizzo Potenziale di ECGio nella Pratica Clinica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di verificare se un algoritmo di assistenza all'intelligenza artificiale sarebbe utile nei pazienti con sospetta malattia coronarica. La domanda principale a cui si cerca di rispondere:

Quale proporzione di pazienti i clinici riterrebbero appropriato sottoporre a un algoritmo di assistenza all'intelligenza artificiale se disponibile per uso clinico?

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il giudizio clinico per determinare se un paziente rientra in criteri predeterminati per l'uso e selezionarli per l'analisi assistita dall'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un database anonimo e de-identificato da creare nei prossimi 9 mesi presso i Cardiology Consultants di Philadelphia. Ai clinici sarà data l'opportunità di selezionare i pazienti appropriati per l'analisi, quindi il database dello studio potrà essere raccolto retrospettivamente in un secondo momento. Il secondo database sarà un database di risposte a sondaggi raccolte in modo anonimo e de-identificato da un campione casuale semplice di clinici (vedi 6.2) che hanno "ordinato" ECGio. L'EMR sarà estratto da CCP in un secondo momento per identificare quali pazienti (indipendentemente dal fatto che ECGio sia stato "ordinato" o meno) sarebbero appropriati per l'uso di ECGio in base ai criteri definiti nella sezione 3.1.

I tracciati ECG digitali (o PDF), anonimi e de-identificati per la coorte saranno raccolti dal sistema MUSE. Ci verrà fornito un esempio del tracciato ECG come esportazione XML (o altro formato accettabile per lo sponsor dello studio), della durata di 10 secondi con campionamento a 500 Hz. All'interno del tracciato digitale esistono un totale di 5000 punti dati per ciascuno dei 12 derivazioni standard (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 e V6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Contatto:
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio verrà condotto su pazienti che rientrano nelle linee guida per il rinvio al punteggio di calcio e si presentano presso l'Advanced Access Center del Cardiology Consultant's di Philadelphia, o si presentano presso una delle loro cliniche per lo screening pre-operatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con cartelle cliniche archiviate in formato digitalizzato.
  • Presentatisi tra il 1 febbraio 2026 e il 31 ottobre 2026.

  • Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Ipertensione
    • Iperlipidemia
    • Storia familiare di malattia
    • Diabete mellito
    • IMC elevato (>30)
    • Fumatore (ex o attuale)
    • Presentatosi per autorizzazione pre-operatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).
  • Pazienti con precedente by-pass aorto-coronarico (CABG)
  • Pazienti il cui tracciato ECG presenta rumore o artefatti estremi al punto da raccomandare la ripetizione del tracciato.
  • Età ≥ 90 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzo dell'Algoritmo di Supporto all'IA
Questo gruppo è composto dai pazienti che sono stati selezionati come idonei per l'utilizzo dell'algoritmo di assistenza IA.
Dispositivo: Algoritmo di Supporto con Intelligenza Artificiale
ECGio è il primo software di rilevamento della stenosi coronarica che utilizza dati provenienti da un semplice elettrocardiogramma (ECG) di 10 secondi. Gli ECG sono test poco costosi, non invasivi, comunemente somministrati, e misurano l'attività elettrica del cuore in "onde". L'algoritmo diagnostico ECGio è uno strumento analitico ECG che fornisce al clinico informazioni per rilevare la presenza, la gravità e la posizione della malattia coronarica clinicamente significativa. Questo algoritmo diagnostico non è attualmente approvato dalla FDA, ma una volta ricevuta l'approvazione FDA, l'etichettatura riguarderà la seguente indicazione e uso.
Altri nomi:
  • ECGio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Utilizzo
Lasso di tempo: Durante o entro 1 giorno, in media, dalla visita del paziente
La proporzione di pazienti in cui è stato ritenuto appropriato utilizzare l'Algoritmo di Assistenza AI
Durante o entro 1 giorno, in media, dalla visita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Input Output Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIO0007A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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