Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza k posouzení potenciálního využití systému ECGio v klinické praxi (PAPP)

5. února 2026 aktualizováno: Heart Input Output Inc

Prospektivní analýza pro posouzení potenciálního využití ECGio v klinické praxi

Cílem této observační studie je zjistit, zda by byl užitečný algoritmus s umělou inteligencí pro pacienty, u kterých se předpokládá ischemická choroba srdeční. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje:

Jaký podíl pacientů by lékaři považovali za vhodné podrobit analýze algoritmem s umělou inteligencí, pokud by byl k dispozici pro klinické použití?

Účastníci budou požádáni, aby na základě klinického úsudku rozhodli, zda pacient splňuje předem stanovená kritéria pro použití algoritmu, a vybrali jej pro analýzu pomocí umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anonymní a deidentifikovaná databáze bude vytvořena během následujících 9 měsíců u Cardiology Consultants of Philadelphia. Klinikům bude dána možnost vybrat pacienty, kteří by byli vhodní pro analýzu, a poté bude možné studijní databázi sbírat retrospektivně. Druhá databáze bude databáze odpovědí na dotazník, shromážděná anonymně a deidentifikovaná, od jednoduchého náhodného vzorku kliniků (viz 6.2), kteří "objednali" ECGio. EMR bude následně prohledána CCP, aby bylo možné identifikovat, kteří pacienti (bez ohledu na to, zda bylo ECGio "objednáno" nebo ne) by byli vhodní pro použití ECGio na základě kritérií definovaných v oddílu 3.1.

Digitální (nebo PDF), anonymní a deidentifikované EKG křivky pro kohortu budou shromážděny ze systému MUSE. Obdržíme ukázku EKG křivky jako export XML (nebo jiný formát přijatelný pro sponzora studie), trvající 10 sekund s vzorkováním 500 Hz. V rámci digitální křivky existuje celkem 5000 datových bodů pro každý z 12 standardních svodů (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 a V6).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Kontakt:
      • Springfield, Pennsylvania, Spojené státy, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů, kteří spadají do pokynů pro odeslání ke stanovení kalciového skóre a kteří se dostaví do Advanced Access Center konzultantů kardiologie ve Filadelfii, nebo se dostaví do jedné z jejich klinik k předoperačnímu screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s lékařskými záznamy uloženými v digitalizovaném formátu.
  • Představení mezi 1. únorem 2026 a 31. říjnem 2026.

  • Pacient splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Hypertenze
    • Hyperlipidemie
    • Rodinná anamnéza onemocnění
    • Diabetes mellitus
    • Vysoký BMI (>30)
    • Kuřák (bývalý nebo současný)
    • Představení k předoperačnímu vyšetření

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS).
  • Pacienti s předchozím bypassem koronárních tepen (CABG)
  • Pacienti, jejichž EKG křivka má extrémní šum nebo artefakty do té míry, že by se doporučovalo záznam opakovat.
  • Věk ≥ 90 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití asistenčních algoritmů s umělou inteligencí
Tato skupina představuje pacienty, kteří byli vybráni jako vhodní pro použití algoritmu s umělou inteligencí.
Přístroj: Algoritmus s umělou inteligencí
ECGio je první software pro detekci koronární stenózy využívající data z pouhého 10sekundového elektrokardiogramu (EKG). EKG jsou levné, neinvazivní, běžně prováděné testy, které měří elektrickou aktivitu srdce v podobě „vln“. Diagnostický algoritmus ECGio je analytický nástroj pro EKG, který poskytuje klinickému lékaři informace k detekci přítomnosti, závažnosti a umístění klinicky významného onemocnění koronárních tepen. Tento diagnostický algoritmus v současné době nemá schválení FDA, ale jakmile bude schválení FDA získané, označení bude zahrnovat následující indikaci a použití.
Ostatní jména:
  • ECGio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl použití
Časové okno: Během nebo do 1 dne, v průměru, od návštěvy pacienta
Procento pacientů, u kterých bylo považováno za vhodné použít algoritmus s umělou inteligencí
Během nebo do 1 dne, v průměru, od návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Input Output Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIO0007A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití algoritmu AI

Klinické studie na Algoritmus s umělou inteligencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit