임상 실무에서 ECGio의 잠재적 활용 가능성 평가를 위한 전향적 분석 (PAPP)
임상 실무에서 ECGio의 잠재적 활용 가능성을 평가하기 위한 전향적 분석
이 관찰 연구의 목표는 관상동맥 질환 의심이 있는 환자에서 AI 보조 알고리즘이 유용한지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
임상적으로 사용 가능하다면, 의사들은 어느 정도의 환자에게 AI 보조 알고리즘을 처방하는 것이 적절하다고 판단할까요?
참가자들은 환자가 AI 보조 분석을 위한 사전 정해진 기준에 부합하는지에 대한 임상적 판단을 내리고, 해당 환자를 AI 보조 분석을 위해 선택하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
필라델피아 심장학 컨설턴트에서 향후 9개월 동안 생성될 익명화 및 비식별화된 데이터베이스입니다. 임상의는 분석에 적합한 환자를 선택할 기회를 얻게 되며, 이후 연구 데이터베이스는 사후에 후향적으로 수집될 수 있습니다. 두 번째 데이터베이스는 ECGio를 "처방"한 임상의(6.2 참조)의 단순 무작위 표본으로부터 익명 및 비식별화된 설문 응답 데이터베이스가 될 것입니다. EMR은 사후에 CCP에 의해 스크래핑되어 ECGio 처방 여부와 관계없이 3.1절에 정의된 기준에 따라 ECGio 사용이 적합한 환자를 식별할 것입니다.
코호트의 디지털(또는 PDF), 익명 및 비식별화된 ECG 트레이싱은 MUSE 시스템에서 수집됩니다. 우리는 10초 동안 500Hz 샘플링으로 XML 내보내기(또는 연구 후원자가 허용하는 다른 형식) 형태의 ECG 트레이싱 예시를 제공받을 것입니다. 디지털 트레이싱 내에는 12개의 표준 리드(aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5, V6) 각각에 대해 총 5000개의 데이터 포인트가 존재합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Leasure
- 전화번호: 6104517343
- 이메일: Michael.Leasure@heartio.ai
연구 장소
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
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연락하다:
- Lisa Polli
- 전화번호: 6102273627
- 이메일: lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
연락하다:
- Lisa Polli
- 전화번호: 6102273627
- 이메일: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
연락하다:
- Lisa Polli
- 전화번호: 6102273627
- 이메일: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, 미국, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
연락하다:
- Lisa Polli
- 전화번호: 6102273627
- 이메일: lisap@ccpdocs.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 의무 기록이 디지털 형식으로 저장된 환자.
- 2026년 2월 1일부터 2026년 10월 31일 사이에 내원한 환자.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 고혈압
- 고지혈증
- 질병 가족력
- 당뇨병
- 높은 체질량지수 (BMI >30)
- 흡연자 (과거 또는 현재)
- 수술 전 허가를 위해 내원한 환자
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 (ACS)이 있는 환자.
- 이전에 관상동맥 우회술 (CABG)을 받은 환자
- 심전도 추적에 과도한 잡음이나 아티팩트가 있어 추적을 다시 해야 할 정도인 환자.
- 나이 ≥ 90세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 보조 알고리즘 사용
이 그룹은 AI 보조 알고리즘 사용에 적합하다고 선별된 환자들입니다.
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ECGio는 단 10초의 심전도(ECG) 데이터만으로 관상동맥 협착을 감지하는 최초의 소프트웨어입니다.
심전도는 저렴하고 비침습적이며 일반적으로 시행되는 검사로서 심장의 전기적 활동을 "파동"으로 측정합니다.
ECGio 진단 알고리즘은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환의 존재, 심각도 및 위치를 감지하기 위한 정보를 임상의에게 제공하는 ECG 분석 도구입니다.
이 진단 알고리즘은 현재 FDA 승인을 받지 않았지만, FDA 승인을 받게 되면 라벨링에서 다음과 같은 적응증 및 사용에 대해 다룰 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 비율
기간: 환자 방문 중 또는 평균적으로 방문 후 1일 이내에
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AI 보조 알고리즘의 사용이 적절하다고 판단된 환자의 비율
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환자 방문 중 또는 평균적으로 방문 후 1일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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