En prospektiv analyse for å vurdere den potensielle bruken av ECGio i klinisk praksis (PAPP)
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en AI-assisterende algoritme ville være nyttig for pasienter som mistenkes for koronar sykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare:
Hvilken andel av pasientene ville klinikere vurdere som passende å bestille en AI-assisterende algoritme hvis den var tilgjengelig for klinisk bruk?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke klinisk skjønn for å avgjøre om en pasient oppfyller forhåndsbestemte kriterier for bruk og velge dem ut for AI-assisterende analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En anonym og avidentifisert database som skal opprettes i løpet av de neste 9 månedene hos Cardiology Consultants of Philadelphia. Klinikere vil få muligheten til å velge pasienter som vil være passende for analysen, deretter vil studiedatabasen kunne samles inn retrospektivt etter hendelsen. Den andre databasen vil være en spørreundersøkelsesresponsdatabase som samles inn anonymt og avidentifisert fra et enkelt tilfeldig utvalg av klinikere (se 6.2) som "bestilte" ECGio. EPJ-en vil bli skrapet av CCP etter hendelsen for å identifisere hvilke pasienter (enten ECGio ble "bestilt" eller ikke) som vil være passende for ECGio-bruk basert på kriteriene definert i avsnitt 3.1.
Digitale (eller PDF), anonyme og avidentifiserte EKG-spor for kohorten vil bli samlet inn fra MUSE-systemet. Vi vil bli gitt et eksempel på EKG-sporet som en XML-eksport (eller annet format som er akseptabelt for studiens sponsor), med en varighet på 10 sekunder og 500 Hz prøvetaking. Innenfor det digitale sporet eksisterer det totalt 5000 datapunkter for hver av de 12 standardavledningene (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 og V6).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Leasure
- Telefonnummer: 6104517343
- E-post: Michael.Leasure@heartio.ai
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Ta kontakt med:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Forente stater, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Ta kontakt med:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med journaler lagret i digitalt format.
- Presentert mellom 1. februar 2026 og 31. oktober 2026.
Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:
- Hypertension
- Hyperlipidemi
- Familiehistorie med sykdom
- Diabetes mellitus
- Høy BMI (>30)
- Røyker (tidligere eller nåværende)
- Presentert for preoperativ klarering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
- Pasienter med tidligere bypassoperasjon (CABG)
- Pasienter hvis EKG-spor har ekstrem støy eller artefakter i den grad at det vil anbefales å gjenta sporet.
- Alder ≥ 90 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk av AI-assisterende algoritmer
Denne gruppen er pasientene som ble valgt ut som passende for bruk av AI-assisterende algoritmen.
|
ECGio er den første programvaren for påvisning av koronar stenose som bruker data fra bare et 10-sekunders elektrokardiogram (EKG).
EKG-er er rimelige, ikke-invaderende, vanligvis utførte tester, og måler hjertets elektriske aktivitet i "bølger".
ECGios diagnostiske algoritme er et EKG-analyseverktøy som gir klinikeren informasjon for å oppdage tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og plasseringen av klinisk signifikant koronar arterie sykdom.
Denne diagnostiske algoritmen er for tiden ikke godkjent av FDA, men når FDA-godkjenning er mottatt, vil merkingen omhandle følgende indikasjon og bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksandel
Tidsramme: Under eller innen 1 dag, i gjennomsnitt, etter pasientbesøket
|
Andelen pasienter det ble ansett hensiktsmessig å bruke den kunstig intelligens-assisterte algoritmen for
|
Under eller innen 1 dag, i gjennomsnitt, etter pasientbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIO0007A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .