Uma Análise Prospectiva Para Avaliar O Potencial Uso Do ECGio Na Prática Clínica (PAPP)
O objetivo deste estudo observacional é saber se um algoritmo de assistência por IA seria útil em pacientes com suspeita de doença coronária. A principal questão que pretende responder:
Que proporção de pacientes os clínicos considerariam adequado para solicitar um algoritmo de assistência por IA, se este estivesse disponível para uso clínico?
Será pedido aos participantes que utilizem o seu julgamento clínico para determinar se um paciente se enquadra num critério pré-determinado para uso e, em caso afirmativo, selecioná-lo para análise de assistência por IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma base de dados anónima e anonimizada será criada nos próximos 9 meses na Cardiology Consultants of Philadelphia. Os clínicos terão a oportunidade de selecionar pacientes adequados para a análise, após o que a base de dados do estudo poderá ser recolhida retrospetivamente. A segunda base de dados será uma base de dados de respostas a inquéritos recolhida de forma anónima e anonimizada de uma amostra aleatória simples de clínicos (ver 6.2) que "prescreveram" o ECGio. O RME será analisado pela CCP posteriormente para identificar quais os pacientes (independentemente de o ECGio ter sido "prescrito" ou não) que seriam adequados para a utilização do ECGio com base nos critérios definidos na secção 3.1.
Serão recolhidos do sistema MUSE traçados ECG digitais (ou em PDF), anónimos e anonimizados para a coorte. Ser-nos-á fornecido um exemplo do traçado ECG como exportação XML (ou outro formato aceitável para o patrocinador do estudo), com duração de 10 segundos e amostragem de 500 Hz. Dentro do traçado digital existem um total de 5000 pontos de dados para cada uma das 12 derivações padrão (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 e V6).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Leasure
- Número de telefone: 6104517343
- E-mail: Michael.Leasure@heartio.ai
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Contato:
- Lisa Polli
- Número de telefone: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Contato:
- Lisa Polli
- Número de telefone: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Contato:
- Lisa Polli
- Número de telefone: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Contato:
- Lisa Polli
- Número de telefone: 6102273627
- E-mail: lisap@ccpdocs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com registos médicos armazenados num formato digitalizado.
- Apresentação entre 1 de fevereiro de 2026 e 31 de outubro de 2026.
O paciente cumpre um dos seguintes critérios:
- Hipertensão
- Hiperlipidémia
- Histórico Familiar de Doença
- Diabetes Mellitus
- IMC Elevado (>30)
- Fumador (Ex-fumador ou Atual)
- Apresentação para autorização pré-operatória
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com síndrome coronária aguda (SCA).
- Paciente com cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) prévia
- Pacientes cujo traçado do ECG apresenta ruído extremo ou artefacto ao ponto de se recomendar a repetição do traçado.
- Idade ≥ 90 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Utilização de Algoritmo de Assistência por IA
Este grupo é composto pelos pacientes que foram selecionados como adequados para a utilização do algoritmo de assistência por IA.
|
ECGio é o primeiro software de deteção de estenose coronária que utiliza dados de apenas um eletrocardiograma (ECG) de 10 segundos.
Os ECGs são testes baratos, não invasivos, comumente administrados, e medem a atividade elétrica do coração em "ondas".
O algoritmo de diagnóstico ECGio é uma ferramenta de análise de ECG que fornece ao clínico informações para detetar a presença, gravidade e localização de doença arterial coronária clinicamente significativa.
Este algoritmo de diagnóstico ainda não está aprovado pela FDA, mas uma vez obtida a aprovação da FDA, a rotulagem abordará a seguinte indicação e utilização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Utilização
Prazo: Durante ou em até 1 dia, em média, da visita do paciente
|
A proporção de pacientes para os quais se considerou apropriado utilizar o Algoritmo de Assistência por IA
|
Durante ou em até 1 dia, em média, da visita do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIO0007A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .