Prospektiivinen analyysi mahdollisen ECGio:n käytön arvioimiseksi kliinisessä käytännössä (PAPP)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko tekoälyavusteinen algoritmi hyödyllinen potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan:
Minkä osuuden potilaista lääkärit pitäisivät soveltuvina tekoälyavusteisen algoritmin käyttöön, jos se olisi saatavilla kliiniseen käyttöön?
Osallistujilta pyydetään käyttämään kliinistä harkintaa sen arvioimiseksi, täyttääkö potilas ennalta määritellyt käyttökriteerit, ja valitsemaan heidät tekoälyavusteista analyysia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anonyymi ja tunnistetiedottomaksi tehtävä tietokanta luodaan seuraavan 9 kuukauden aikana Philadelphian kardiologikonsultoijilla. Klinikot saavat mahdollisuuden valita potilaat, jotka soveltuvat analyysiin, minkä jälkeen tutkimustietokanta voidaan kerätä jälkikäteen retrospektiivisesti. Toinen tietokanta on anonyymisti ja tunnistetiedottomaksi kerätty kyselyvastauksien tietokanta yksinkertaisesta satunnaisotoksesta kliinikoista (katso 6.2), jotka "tilasivat" ECGio:n. EMR-järjestelmä kaivetaan CCP:n toimesta jälkikäteen tunnistaakseen, mitkä potilaat (oli ECGio "tilattu" tai ei) sopisivat ECGio-käyttöön kohdan 3.1 määriteltyjen kriteerien perusteella.
Digitaaliset (tai PDF) anonyymit ja tunnistetiedottomat EKG-käyrät kohortille kerätään MUSE-järjestelmästä. Saamme esimerkin EKG-käyrästä XML-vientimuodossa (tai muussa tutkimuksen rahoittajan hyväksymässä muodossa), joka kestää 10 sekuntia 500 Hz:n näytteenottotaajuudella. Digitaalisessa käyrässä on yhteensä 5000 datapistettä jokaiselle 12 standardiliittimelle (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 ja V6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Leasure
- Puhelinnumero: 6104517343
- Sähköposti: Michael.Leasure@heartio.ai
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Polli
- Puhelinnumero: 6102273627
- Sähköposti: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Polli
- Puhelinnumero: 6102273627
- Sähköposti: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Polli
- Puhelinnumero: 6102273627
- Sähköposti: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Polli
- Puhelinnumero: 6102273627
- Sähköposti: lisap@ccpdocs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joiden sairauskertomukset on tallennettu digitalisoituun muotoon.
- Esittäytyvät 1.2.2026 ja 31.10.2026 välisenä aikana.
Potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Hypertensio
- Hyperlipidemia
- Sairauden perinnöllisyys
- Diabetes mellitus
- Korkea painoindeksi (>30)
- Tupakoija (entinen tai nykyinen)
- Esittäytyy ennakkohyväksyntää varten leikkausta edeltävästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS).
- Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
- Potilaat, joiden EKG-käyrässä on äärimmäistä kohinaa tai artefakteja siinä määrin, että käyrän uusimista suositellaan.
- Ikä ≥ 90 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI-avusteisten algoritmien käyttö
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka valittiin soveltuviksi tekoälyavusteisen algoritmin käyttöön.
|
ECGio on ensimmäinen ahtauman havaitsemiseen tarkoitettu ohjelmisto, joka käyttää aineistoa vain 10 sekunnin elektrokardiogrammista (EKG).
EKG:t ovat edullisia, ei-invasiivisia, yleisesti käytettyjä testejä, ja ne mittaavat sydämen sähköistä toimintaa "aaltoina".
ECGion diagnostinen algoritmi on EKG-analysointityökalu, joka tarjoaa lääkärille tietoa kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin esiintymisen, vakavuuden ja sijainnin havaitsemiseksi.
Tätä diagnostista algoritmia ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä, mutta kun FDA:n hyväksyntä saadaan, merkintä käsittelee seuraavaa käyttötarkoitusta ja käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöosuus
Aikaikkuna: Potilaskäynnin aikana tai keskimäärin 1 päivän sisällä
|
Potilaiden osuus, joiden kohdalla AI-avusteisen algoritmin käyttöä pidettiin sopivana
|
Potilaskäynnin aikana tai keskimäärin 1 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIO0007A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .