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Analyse prospective pour évaluer l'utilisation potentielle d'ECGio en pratique clinique (PAPP)

5 février 2026 mis à jour par: Heart Input Output Inc

Une analyse prospective pour évaluer l'utilisation potentielle d'ECGio en pratique clinique

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si un algorithme d'assistance par intelligence artificielle serait utile chez les patients suspectés de maladie coronarienne. La principale question qu'elle vise à répondre :

Quelle proportion de patients les cliniciens jugeraient-ils appropriée pour prescrire un algorithme d'assistance par intelligence artificielle s'il était disponible en usage clinique ?

Les participants seront invités à utiliser leur jugement clinique pour déterminer si un patient répond à des critères prédéfinis d'utilisation et à le sélectionner pour une analyse par algorithme d'assistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une base de données anonyme et dé-identifiée sera créée au cours des 9 prochains mois chez les Consultants en Cardiologie de Philadelphie. Les cliniciens auront la possibilité de sélectionner les patients appropriés pour l'analyse, puis la base de données de l'étude pourra être collectée rétrospectivement après coup. La deuxième base de données sera une base de données de réponses à une enquête collectée de manière anonyme et dé-identifiée auprès d'un échantillon aléatoire simple de cliniciens (voir 6.2) qui ont "prescrit" ECGio. Le DME sera extrait par CCP après coup pour identifier quels patients (qu'ECGio ait été "prescrit" ou non) seraient appropriés pour l'utilisation d'ECGio selon les critères définis dans la section 3.1.

Des tracés ECG numériques (ou PDF), anonymes et dé-identifiés pour la cohorte seront collectés à partir du système MUSE. Nous recevrons un exemple du tracé ECG sous forme d'export XML (ou autre format acceptable pour le promoteur de l'étude), d'une durée de 10 secondes avec un échantillonnage à 500 Hz. Dans le tracé numérique, un total de 5000 points de données existent pour chacune des 12 dérivations standard (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 et V6).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
        • Contact:
      • Springfield, Pennsylvania, États-Unis, 19064
        • Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de patients qui entrent dans les lignes directrices pour une orientation vers un score calcique et se présentent au Centre d'Accès Avancé du Cardiology Consultant's of Philadelphia, ou se présentent dans l'une de leurs cliniques pour un dépistage préopératoire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients dont les dossiers médicaux sont stockés dans un format numérisé.
  • Se présentant entre le 1er février 2026 et le 31 octobre 2026.

  • Le patient remplit l'un des critères suivants :

    • Hypertension
    • Hyperlipidémie
    • Antécédents familiaux de maladie
    • Diabète sucré
    • IMC élevé (>30)
    • Fumeur (ancien ou actuel)
    • Se présentant pour une autorisation préopératoire

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA).
  • Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien (PAC) antérieur
  • Patients dont le tracé ECG présente un bruit ou des artefacts extrêmes au point qu'il serait recommandé de refaire le tracé.
  • Âge ≥ 90 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation d'algorithmes d'assistance par IA
Ce groupe est constitué des patients qui ont été sélectionnés comme étant appropriés pour l'utilisation de l'algorithme d'assistance IA.
Dispositif: Algorithme d'assistance par IA
ECGio est le premier logiciel de détection de sténose coronarienne utilisant les données d'un simple électrocardiogramme (ECG) de 10 secondes. Les ECG sont des tests peu coûteux, non invasifs, couramment pratiqués, et mesurent l'activité électrique du cœur sous forme d'"ondes". L'algorithme de diagnostic ECGio est un outil d'analyse d'ECG qui fournit au clinicien des informations pour détecter la présence, la gravité et l'emplacement d'une maladie coronarienne cliniquement significative. Cet algorithme de diagnostic n'est actuellement pas approuvé par la FDA, mais une fois l'approbation de la FDA obtenue, l'étiquetage traitera de l'indication et de l'utilisation suivantes.
Autres noms:
  • ECGio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'utilisation
Délai: Pendant ou dans les 1 jour, en moyenne, de la visite du patient
La proportion de patients pour lesquels il a été jugé approprié d'utiliser l'Algorithme d'Assistance à l'IA
Pendant ou dans les 1 jour, en moyenne, de la visite du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Input Output Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIO0007A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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