Un Análisis Prospectivo Para Evaluar El Uso Potencial De ECGio En La Práctica Clínica (PAPP)
El objetivo de este estudio observacional es determinar si un algoritmo de asistencia por IA sería útil en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria. La pregunta principal que pretende responder:
¿Qué proporción de pacientes consideraría apropiado que los clínicos solicitaran un algoritmo de asistencia por IA si estuviera disponible para uso clínico?
Se pedirá a los participantes que utilicen su criterio clínico para determinar si un paciente cumple un criterio predeterminado de uso y lo seleccionen para el análisis de asistencia por IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se creará una base de datos anónima y desidentificada durante los próximos 9 meses en Cardiology Consultants of Philadelphia. Los clínicos tendrán la oportunidad de seleccionar a los pacientes que serían apropiados para el análisis, luego la base de datos del estudio podrá recopilarse retrospectivamente después del hecho. La segunda base de datos será una base de datos de respuestas a encuestas recopiladas de forma anónima y desidentificada de una muestra aleatoria simple de clínicos (ver 6.2) que "solicitaron" ECGio. El EMR será extraído por CCP después del hecho para identificar qué pacientes (independientemente de si se "solicitó" o no ECGio) serían apropiados para el uso de ECGio según los criterios definidos en la sección 3.1.
Se recopilarán trazados de ECG digitales (o PDF), anónimos y desidentificados para la cohorte desde el sistema MUSE. Se nos proporcionará un ejemplo del trazado de ECG como una exportación XML (u otro formato aceptable para el patrocinador del estudio), con una duración de 10 segundos y un muestreo de 500 Hz. Dentro del trazado digital existen un total de 5000 puntos de datos para cada una de las 12 derivaciones estándar (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 y V6).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Leasure
- Número de teléfono: 6104517343
- Correo electrónico: Michael.Leasure@heartio.ai
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
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Contacto:
- Lisa Polli
- Número de teléfono: 6102273627
- Correo electrónico: lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Contacto:
- Lisa Polli
- Número de teléfono: 6102273627
- Correo electrónico: lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
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Contacto:
- Lisa Polli
- Número de teléfono: 6102273627
- Correo electrónico: lisap@ccpdocs.com
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Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
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Contacto:
- Lisa Polli
- Número de teléfono: 6102273627
- Correo electrónico: lisap@ccpdocs.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con historiales médicos almacenados en formato digitalizado.
- Presentación entre el 1 de febrero de 2026 y el 31 de octubre de 2026.
El paciente cumple uno de los siguientes criterios:
- Hipertensión
- Hiperlipidemia
- Antecedentes familiares de enfermedad
- Diabetes mellitus
- IMC alto (>30)
- Fumador (antiguo o actual)
- Presentación para autorización preoperatoria
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
- Pacientes con cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
- Pacientes cuyo trazado ECG tiene un ruido o artefacto extremo hasta el punto de que se recomendaría repetir el trazado.
- Edad ≥ 90 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de Algoritmos de Asistencia por IA
Este grupo son los pacientes que fueron seleccionados como apropiados para el uso del algoritmo de Asistencia de IA.
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ECGio es el primer software de detección de estenosis coronaria que utiliza datos de solo un electrocardiograma (ECG) de 10 segundos.
Los ECG son pruebas económicas, no invasivas, comúnmente administradas, y miden la actividad eléctrica del corazón en "ondas".
El algoritmo de diagnóstico ECGio es una herramienta de análisis de ECG que proporciona al clínico información para detectar la presencia, gravedad y ubicación de la enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa.
Este algoritmo de diagnóstico actualmente no está aprobado por la FDA, pero una vez que se reciba la aprobación de la FDA, el etiquetado abordará la siguiente indicación y uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Uso
Periodo de tiempo: Durante o dentro de 1 día, en promedio, de la visita del paciente
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La proporción de pacientes en los que se consideró apropiado utilizar el Algoritmo Asistido por IA
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Durante o dentro de 1 día, en promedio, de la visita del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIO0007A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .