En prospektiv analys för att bedöma den potentiella användningen av ECGio i klinisk praktik (PAPP)
En prospektiv analys för att bedöma den potentiella användningen av ECGio i klinisk praxis
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om en AI-assisterad algoritm skulle vara användbar för patienter som misstänks ha kranskärlssjukdom. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara:
Vilken andel av patienterna skulle kliniker anse lämpligt att beställa en AI-assisterad algoritm om den fanns tillgänglig för klinisk användning?
Deltagare kommer att ombes att använda kliniskt omdöme för att avgöra om en patient uppfyller förutbestämda kriterier för användning och välja dem för AI-assisterad analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En anonym och avidentifierad databas kommer att skapas under de kommande 9 månaderna på Cardiology Consultants of Philadelphia. Kliniker kommer att ges möjlighet att välja patienter som är lämpliga för analysen, varefter studiens databas kommer att kunna samlas in retrospektivt efteråt. Den andra databasen kommer att vara en enkätresponsdatabas som samlas in anonymt och avidentifierad från ett enkelt slumpmässigt urval av kliniker (se 6.2) som "beställde" ECGio. Journalerna kommer att granskas av CCP efteråt för att identifiera vilka patienter (oavsett om ECGio "beställdes" eller inte) som skulle vara lämpliga för ECGio-användning baserat på kriterierna definierade i avsnitt 3.1.
Digitala (eller PDF), anonyma och avidentifierade EKG-spårningar för kohorten kommer att samlas in från MUSE-systemet. Vi kommer att tillhandahållas ett exempel på EKG-spårningen som en XML-export (eller annat format som är acceptabelt för studieansvarig), med en varaktighet på 10 sekunder och 500 Hz sampling. Inom den digitala spårningen finns totalt 5000 datapunkter för var och en av de 12 standardavledningarna (aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1, V2, V3, V4, V5 och V6).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Leasure
- Telefonnummer: 6104517343
- E-post: Michael.Leasure@heartio.ai
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
Springfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
-
Kontakt:
- Lisa Polli
- Telefonnummer: 6102273627
- E-post: lisap@ccpdocs.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med medicinska journaler lagrade i digitaliserat format.
- Presenteras mellan 1 februari 2026 och 31 oktober 2026.
Patienten uppfyller ett av följande kriterier:
- Hypertoni
- Hyperlipidemi
- Familjehistoria av sjukdom
- Diabetes mellitus
- Högt BMI (>30)
- Rökare (tidigare eller nuvarande)
- Presenteras för preoperativ godkännande
Exklusionskriterier:
- Patienter med akut koronart syndrom (AKS).
- Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
- Patienter vars EKG-spårning har extremt brus eller artefakter i sådan utsträckning att det skulle rekommenderas att göra om spårningen.
- Ålder ≥ 90 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-assisterad algoritmanvändning
Den här gruppen består av patienter som valdes ut som lämpliga för användning av den AI-assisterade algoritmen.
|
ECGio är den första programvaran för detektering av kranskärlsförträngning som använder data från bara ett 10-sekunders elektrokardiogram (EKG).
EKG är billiga, icke-invasiva, vanligt förekommande tester som mäter hjärtats elektriska aktivitet i "vågor".
ECGios diagnostiska algoritm är ett EKG-analysverktyg som ger klinikern information för att detektera förekomst, svårighetsgrad och placering av kliniskt signifikant kranskärlssjukdom.
Denna diagnostiska algoritm är för närvarande inte godkänd av FDA, men när FDA-godkännande erhålls kommer märkningen att behandla följande indikation och användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsandel
Tidsram: Under eller inom 1 dag, i genomsnitt, från patientbesöket
|
Andelen patienter för vilka det bedömdes lämpligt att använda AI-assisterande algoritmen
|
Under eller inom 1 dag, i genomsnitt, från patientbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Covalesky, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HIO0007A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .