インフラジゴマチッククリストおよび歯根間部位に配置したミニインプラントを使用した上顎前歯の一括後方移動によるクラスIIディビジョン1不正咬合の治療変化の評価 無作為化比較試験

本研究は、非薬物的、二重盲検の無作為化臨床試験であり、頬骨下稜と歯根間部位に設置したミニインプラントを用いた上顎前歯の一括後方移動によるクラスIIディビジョン1不正咬合の治療変化を評価するものである。本研究は、P.G.I.D.S.、Pt. B.D.Sharma健康科学大学、ロータクの歯科矯正学・顎顔面矯正学部門と口腔・顎顔面外科学部門の共同で実施される。研究は、倫理委員会からの機関承認を得た後に行われる。

【対象基準】: 治療前の両側クラスII大臼歯関係を有する非成長期患者で、第二臼歯までの全ての永久歯が存在し、上顎歯列弓に混雑が無いか軽度であり、水平～平均的な成長パターンであること。

【除外基準】: 過去に固定矯正治療を受けたことがある者、交叉咬合、垂直成長パターン、骨や全身の成長に影響する全身疾患を有する者、口腔衛生不良者、口蓋裂患者、追跡調査や完全な治療を受けられない患者。

【患者のインフォームド・コンセントと無作為化への同意】 本臨床研究に患者を登録する前に、患者または親/保護者から有効な書面によるインフォームド・コンセントと無作為化への同意を得る。患者には、試験中の介入に関する全ての理論的リスクと利益について説明される。患者は、家族と研究について話し合い、参加に関する決定を下すために72時間の猶予を与えられる。

【無作為化と割付隠蔽】 無作為化は、試験に関与しない人物がコンピューター生成の無作為化リストを用いて行う。研究対象者は介入群について盲検化される。

【介入と研究デザイン】 この前向き臨床研究における主な介入は、初期の平準化と整列前の上顎第一小臼歯の両側抜歯であり、その後、群1（G1）では頬骨下稜に設置したミニインプラント、群2（G2）では歯根間部位に設置したミニインプラントを用いた前歯の後方移動を行う。研究は、各群に均等に割り付けられた2群から構成される: 群1（G1）: この群は、初期の平準化と整列前の上顎第一小臼歯の両側抜歯を行い、その後、頬骨下稜に設置したミニインプラントを用いた前歯の後方移動を行う。

群2（G2）: この群は、初期の平準化と整列前の上顎第一小臼歯の両側抜歯を行い、その後、歯根間部位に設置したミニインプラントを用いた前歯の後方移動を行う。

【データ収集】 研究者は患者の氏名、住所、連絡先番号を記録する。頭部X線規格写真は、ミニインプラント設置前とNiTi閉鎖コイルスプリング適用6ヶ月後に記録される。これらの頭部X線規格写真は分析され、関連する値は事前に設計されたフォーマットに入力される。

患者には質問票への記入を求められ、食事、会話、笑い、あくび、嚥下、飲酒、歯磨き中の問題、および歯、顎、筋肉、頭痛、腫れ、軟組織潰瘍、開口制限、満足度について尋ねられる。これらの質問票は、力適用後の夕方、7日後、14日後、1ヶ月後、6ヶ月後に記入される。

さらに、矯正医の認識は、矯正力適用当日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に、両部位におけるミニインプラントの取り扱いの複雑さについて評価される。

【統計分析】 入力されたデータは、標準的な統計分析によって処理される。結果は表とグラフの形式で提示される。データは、量的変数については平均、標準偏差、質的変数については比率について記述的分析が行われる。分布の正規性はShapiro-Wilk検定を用いて確認される。

独立t検定（正規分布）とMann-Whitney U検定（非正規分布）を用いて、後方移動前の段階における2群間の平均を比較する。対応のあるt検定（正規分布）またはWilcoxon符号順位検定（非正規分布）を用いて、群内の変化を比較する。独立t検定とMann-Whitney U検定を用いて、群1（頬骨下ミニインプラント）と群2（歯根間ミニインプラント）の2群間の変化を比較する。全ての分析において、有意水準は5%に設定される。

患者の疼痛知覚と矯正医の治療に関する認識は、カイ二乗検定を用いて評価された。