使用颧牙槽嵴与牙根间区域微种植体支抗进行上前牙整体内收治疗安氏Ⅱ类1分类错𬌗畸形的疗效评估：一项随机临床试验

本研究是一项随机临床试验，非药物性，双盲设计，旨在评估在Ⅱ类1分类错𬌗畸形中，使用置于颧下嵴与牙根间部位的微型种植体进行上前牙整体内收时，治疗变化的效果。 本研究将在Pt. B.D.Sharma健康科学大学Rohtak校区的口腔正畸与颌面矫形科，联合口腔颌面外科进行。 研究将在获得伦理委员会机构批准后开展。

纳入标准：- 治疗前为双侧Ⅱ类磨牙关系的非生长期患者，所有恒牙（包括第二磨牙）应存在，上颌牙弓无拥挤或轻度拥挤，水平至平均生长型。

排除标准：- 有固定正畸治疗史的患者，反𬌗，垂直生长型，任何影响骨骼和全身生长的系统性疾病，口腔卫生不良，唇腭裂患者，未能随访或完成治疗的患者。

患者的知情同意与随机化同意 在将患者注册入本临床研究前，将获得患者或父母/监护人的有效书面知情同意，以及同意随机化的协议。 将告知患者所有测试干预的理论风险和益处。 患者将有72小时的时间与家人讨论研究，并决定是否参与研究。

随机化与分配隐藏 随机化将由不参与试验的人员使用计算机生成的随机化列表进行。 研究对象将不知道干预组别。

干预与研究设计 这项前瞻性临床研究的主要干预是，在初始平整和对齐前，双侧拔除上颌第一前磨牙，随后使用置于颧下嵴的微型种植体（第1组，G1）和置于牙根间部位的微型种植体（第2组，G2）进行前牙内收。 研究包括2组，每组受试者分配相等：- 第1组（G1）：- 该组将在初始平整和对齐前，双侧拔除上颌第一前磨牙，随后使用置于颧下嵴的微型种植体进行前牙内收。

第2组（G2）：- 该组将在初始平整和对齐前，双侧拔除上颌第一前磨牙，随后使用置于牙根间部位的微型种植体进行前牙内收。

数据收集 研究者将记录患者的姓名、地址和联系电话。 将在放置微型种植体前和应用镍钛闭合弹簧6个月后拍摄头影测量X光片。 这些头影测量X光片将被分析，相关数值将录入预先设计的格式中。

将要求患者填写问卷，询问他们在进食、说话、大笑、打哈欠、吞咽、喝水、刷牙时可能遇到的问题，以及牙齿、颌骨、肌肉的疼痛、头痛、肿胀、软组织溃疡、张口受限和满意度水平。这些问卷将在施加力后的当晚，以及7天、14天、1个月和6个月时完成。

此外，将在施加正畸力后的同一天、1个月、3个月和6个月，评估正畸医生在两个位置处理微型种植体复杂性的感知。

统计分析 输入的数据将通过标准统计分析处理。 结果将以表格和图表形式呈现。

数据将进行描述性分析，包括定量变量的均值、标准差和定性变量的比例。 将使用Shapiro Wilk检验检查分布的正态性。

将使用独立T检验（正态分布）和Mann Whitney U检验（非正态分布）比较两组在内收前阶段的均值。 将使用配对T检验（正态分布）或Wilcoxon符号秩检验（非正态分布）比较组内变化。 将使用独立T检验和Mann Whitney U检验比较两组之间的变化，即第1组（颧下嵴微型种植体）和第2组（牙根间微型种植体）。 在所有分析中，显著性水平设定为5%。

患者疼痛感知和正畸医生对治疗的感知已使用卡方检验进行评估。