LUOKAN II JAKO 1 -MALOKKLUUSION HOITOMUUTOSTEN ARVIOINTI YLÄETUISIMPIIEN EN MASSE -TAKAANVETÄMISEN AIKANA KÄYTTÄEN INFRAZYKOMAATISEN HARJANNEEN JA HAMPAIDENVÄLISTEN KOHTIEN MINIIMPLANTTEJA – SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, ei-lääkeaineellinen, kaksoissokkokliininen tutkimus, jossa arvioidaan luokan II jaon 1 vääräpureman hoidossa saavutettuja muutoksia yläosan etuhampaiden joukkoperuutuksen aikana käyttämällä minisiruja, jotka sijoitetaan infrazygomaattiseen harjanteeseen verrattuna interradikulaarisiin kohtiin. Tämä tutkimus suoritetaan Ortodontian ja Kasvo-ortopedian osastolla yhdessä Suu- ja leukakirurgian osaston kanssa, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun laitos on saanut hyväksynnän eettiseltä komitealta.

Ottokriteerit: - Ei-kasvavat potilaat, joilla on kaksipuolinen luokan II molari-suhde ennen hoitoa, kaikki pysyvät hampaat toisiin poskihampaisiin asti tulee olla läsnä, ei tai vähäinen tungos yläleukakaarella, vaakasuora tai keskimääräinen kasvumalli.

Poissulkemiskriteerit: - Henkilöt, joilla on historia kiinteästä ortodontisesta hoidosta, ristipuremasta, pystykasvumallista, mistä tahansa systemaattisesta sairaudesta, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun, huono suuhygienia, halkioleuka potilaat, potilaat, jotka eivät noudata seurantaa tai käy läpi täydellistä hoitoa.

POTILAAN TIETOINEN SUOSTUMUS JA SATUNNAISTAMISEN HYVÄKSYMINEN Kelvollinen, kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai huoltajalta ja suostumus satunnaistamiseen saadaan potilaalta ennen potilaan rekisteröintiä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaalle kerrotaan kaikki testattavan toimenpiteen teoreettiset riskit ja hyödyt. Potilaalle annetaan 72 tuntia aikaa keskustella tutkimuksesta perheensä kanssa ja tehdä päätös osallistumisesta tutkimukseen.

SATUNNAISTAMINEN JA ALLOKAATION SALAAMINEN Satunnaistaminen suoritetaan henkilön toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa, käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistuslistaa. Tutkimushenkilöt sokkotetaan toimenpideryhmän suhteen.

TOIMENPIDE JA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Päätoimenpide tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa on yläleukojen ensimmäisten premolaarien kaksipuolinen poisto ennen alkuperäistä tasoittamista ja kohdistamista, jota seuraa etuhampaiden peruutus käyttämällä minisiruja, jotka sijoitetaan infrazygomaattiseen harjanteeseen ryhmässä 1 (G1) ja minisiruja, jotka sijoitetaan interradikulaarisiin kohtiin ryhmässä 2 (G2). Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä, joissa on yhtä suuri allokaatio tutkittavia kussakin ryhmässä: - Ryhmä 1 (G1): - Tämä ryhmä käy läpi yläleukojen ensimmäisten premolaarien kaksipuolisen poiston ennen alkuperäistä tasoittamista ja kohdistamista, jota seuraa etuhampaiden peruutus käyttämällä minisiruja, jotka sijoitetaan infrazygomaattiseen harjanteeseen.

Ryhmä 2 (G2): - Tämä ryhmä käy läpi yläleukojen ensimmäisten premolaarien kaksipuolisen poiston ennen alkuperäistä tasoittamista ja kohdistamista, jota seuraa etuhampaiden peruutus käyttämällä minisiruja, jotka sijoitetaan interradikulaarisiin kohtiin.

TIEDONKERUU Tutkija tallentaa potilaan nimen, osoitteen ja yhteystiedot. Kefalometriset röntgenkuvat tallennetaan ennen minisirujen sijoittamista ja 6 kuukauden kuluttua NiTi-suljettujen jousien soveltamisesta. Nämä kefalometriset röntgenkuvat analysoidaan ja relevantit arvot syötetään ennalta suunniteltuun muotoon.

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa heiltä kysytään ongelmista, joita heillä saattaa olla syödessään, puhuessaan, nauraessaan, haukotellessaan, niellessään, juodessaan, harjatessaan hampaansa sekä kivusta, jota he kokevat hampaissaan, leuoissaan, lihaksissaan, päänsäryssä, turvotuksessa, pehmytkudoshajoitumisessa, rajoitetussa suun avauksessa ja tyytyväisyystasosta. Nämä kyselylomakkeet täytetään voiman soveltamisen jälkeisenä iltana sekä 7 päivän, 14 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Lisäksi ortodontin havainnot arvioidaan minisirun käsittelyn monimutkaisuudesta molemmissa asennoissa samana päivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ortodontisen voiman soveltamisesta.

TILASTOLLINEN ANALYYSI Syötettyä dataa käsitellään standardin tilastollisella analyysillä. Tulokset esitetään taulukoiden ja kaavioiden muodossa.

Dataa käytetään kuvailevaan analyysiin keskiarvoille, keskihajonnalle kvantitatiivisille muuttujille ja osuuksille kvalitatiivisille muuttujille. Shapiro Wilk -testiä käytetään jakautuman normaaliuden tarkistamiseen.

Riippumaton T-testi (normaalijakauma) ja Mann Whitney U -testi (ei-normaalijakauma) käytetään keskiarvojen vertaamiseen kahden ryhmän välillä ennen peruutusvaihetta. Riippuva T-testi (normaalijakauma) tai Wilcoxon Signed Ranks -testi (ei-normaalijakauma) käytetään muutosten vertaamiseen ryhmien sisällä. Riippumatonta T-testiä ja Mann Whitney U -testiä käytetään muutosten vertaamiseen kahden ryhmän välillä eli Ryhmä 1 (Infrazygomaattinen minisiru) ja Ryhmä 2 (Interradikulaarinen minisiru). Kaikissa analyyseissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 prosenttia.

Potilaan kivun kokemusta ja ortodontin havaintoja hoidosta on arvioitu käyttämällä chi-neliötestiä.