AVALIAÇÃO DAS ALTERAÇÕES DO TRATAMENTO NA MÁ OCLUSÃO DE CLASSE II DIVISÃO 1 DURANTE A RETRAÇÃO EM MASSA DOS DENTES ANTERIORES SUPERIORES UTILIZANDO MINI-IMPLANTES COLOCADOS NA CRISTA INFRAZIGOMÁTICA E EM SÍTIOS INTERRADICULARES – UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO.

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, não farmacológico, duplamente cego, para avaliar as alterações de tratamento alcançadas na má oclusão de Classe II divisão 1 durante a retração em massa dos dentes anteriores superiores, utilizando mini-implantes colocados na crista infra-zigomática versus locais inter-radiculares. O presente estudo será conduzido no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, em conjunto com o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. O estudo será realizado após a aprovação institucional obtida do comité de ética.

Critérios de inclusão: - Pacientes não em crescimento com relação molar bilateral de Classe II no pré-tratamento, todos os dentes permanentes até aos segundos molares devem estar presentes, ausência ou aglomeração menor no arco maxilar, padrão de crescimento horizontal a médio.

Critérios de exclusão: - Indivíduos com histórico de tratamento ortodôntico fixo, mordida cruzada, padrão de crescimento vertical, qualquer doença sistémica que afete os ossos e o crescimento geral, má higiene oral, pacientes com fenda, pacientes que não cumpram o acompanhamento ou não completem o tratamento.

CONSENTIMENTO INFORMADO DO PACIENTE E ACORDO PARA SER RANDOMIZADO Um consentimento informado válido, por escrito, do paciente ou do pai/encarregado de educação e um acordo para ser randomizado serão obtidos do paciente antes do seu registo neste estudo clínico. O paciente será informado sobre todos os riscos e benefícios teóricos da intervenção em teste. Será concedido ao paciente 72 horas para discutir o estudo com a sua família e tomar a decisão quanto à participação no estudo.

RANDOMIZAÇÃO E OCULTAÇÃO DA ALOCAÇÃO A randomização será realizada por uma pessoa não envolvida no ensaio, utilizando uma lista de randomização gerada por computador. Os sujeitos do estudo serão cegados quanto ao grupo de intervenção.

INTERVENÇÃO E DESENHO DO ESTUDO A principal intervenção neste estudo clínico prospetivo é a extração bilateral dos primeiros pré-molares maxilares antes do nivelamento e alinhamento inicial, seguida pela retração dos dentes anteriores utilizando mini-implantes colocados na crista infra-zigomática no grupo 1 (G1) e mini-implantes colocados em locais inter-radiculares no grupo 2 (G2). O estudo consiste em 2 grupos com alocação igual de sujeitos em cada grupo:- Grupo 1 (G1):- Este grupo será submetido à extração bilateral dos primeiros pré-molares maxilares antes do nivelamento e alinhamento inicial, seguida pela retração dos dentes anteriores utilizando mini-implantes colocados na crista infra-zigomática.

Grupo 2 (G2):- Este grupo será submetido à extração bilateral dos primeiros pré-molares maxilares antes do nivelamento e alinhamento inicial, seguida pela retração dos dentes anteriores utilizando mini-implantes colocados em locais inter-radiculares.

RECOLHA DE DADOS O investigador registará o nome, morada e número de contacto do paciente. Radiografias cefalométricas serão registadas antes da colocação dos mini-implantes e após 6 meses da aplicação das molas de fecho NiTi. Estas radiografias cefalométricas serão analisadas e os valores relevantes serão inseridos num formato pré-desenhado.

Será pedido aos pacientes que preencham um questionário no qual serão questionados sobre problemas que possam ter ao comer, falar, rir, bocejar, engolir, beber, escovar os dentes, e também sobre a dor sentida nos dentes, maxilares, músculos, dor de cabeça, inchaço, ulceração dos tecidos moles, limitação da abertura da boca e nível de satisfação. Estes questionários serão completados na noite após a aplicação da força e aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 6 meses.

Além disso, as perceções do ortodontista serão avaliadas durante a complexidade de manuseamento do mini-implante em ambas as posições no mesmo dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a aplicação da força ortodôntica.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados inseridos serão processados por análise estatística padrão. Os resultados serão apresentados sob a forma de tabelas e gráficos.

Os dados serão sujeitos a análise descritiva para média, desvio padrão para variáveis quantitativas e proporção para variáveis qualitativas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para verificar a normalidade da distribuição.

O teste T independente (distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (distribuição não normal) serão utilizados para comparar as médias entre os dois grupos na fase de pré-retração. O teste T dependente (distribuição normal) ou o teste de Wilcoxon Signed Ranks (distribuição não normal) será utilizado para comparar as alterações dentro dos grupos. Os testes T independente e U de Mann-Whitney serão utilizados para comparar a alteração entre os dois grupos, i.e., Grupo 1 (mini-implante infra-zigomático) e Grupo 2 (mini-implante inter-radicular). Em todas as análises, o nível de significância será estabelecido em 5 por cento.

A perceção de dor do paciente e a perceção do ortodontista relativamente ao tratamento foram avaliadas utilizando o teste do qui-quadrado.