HODNOCENÍ ZMĚN LÉČBY U MALOKLUZE TŘÍDY II DIVIZE 1 BĚHEM EN MASSE RETRAKCE HORNÍCH PŘEDNÍCH ZUBŮ S VYUŽITÍM MINI IMPLANTÁTŮ UMÍSTĚNÝCH V INFRAZYGOMATICKÉM HŘEBENU A INTERRADIKULÁRNÍCH MÍSTECH – RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE.

Tato studie je randomizovaná klinická studie, nefarmakologická, dvojitě zaslepená, která hodnotí léčebné změny dosažené u malokluze třídy II divize 1 během retrakce horních předních zubů en-masse pomocí miniimplantátů umístěných na infrazygomatickém hřebenu versus interradikulárních místech. Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie ve spolupráci s Klinikou orální a maxilofaciální chirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studie bude provedena po získání institucionálního schválení etickým výborem.

Kritéria zařazení: - Neprostupující pacienti s oboustranným molárním vztahem třídy II před léčbou, všechny stálé zuby až po druhé moláry by měly být přítomny, žádné nebo mírné stěsnání v maxilárním oblouku, horizontální až průměrný růstový vzorec.

Vylučovací kritéria: - Subjekty s anamnézou fixní ortodontické léčby, křížového skusu, vertikálního růstového vzorce, jakéhokoli systémového onemocnění ovlivňujícího kosti a celkový růst, špatné ústní hygieny, pacienti s rozštěpem, pacienti, kteří nedodrží následnou péči nebo nepodstoupí kompletní léčbu.

INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA A SOUHLAS S RANDOMIZACÍ Platný, písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas s randomizací budou získány od pacienta před registrací pacienta do této klinické studie. Pacient bude informován o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence. Pacientovi bude dáno 72 hodin na prodiskutování studie s jeho/její rodinou a rozhodnutí o účasti ve studii.

RANDOMIZACE A SKRYTÍ ALOKACE Randomizace bude provedena osobou nezapojenou do studie pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Studijní subjekty budou zaslepeny ohledně intervenční skupiny.

INTERVENCE A DESIGN STUDIE Hlavní intervencí v této prospektivní klinické studii je oboustranná extrakce horních prvních premolárů před počátečním vyrovnáním a zarovnáním následovaná retrakcí předních zubů pomocí miniimplantátů umístěných na infrazygomatickém hřebenu ve skupině 1 (G1) a miniimplantátů umístěných na interradikulárních místech ve skupině 2 (G2). Studie se skládá ze 2 skupin se stejným rozdělením subjektů v každé skupině: - Skupina 1 (G1): - Tato skupina podstoupí oboustrannou extrakci horních prvních premolárů před počátečním vyrovnáním a zarovnáním následovanou retrakcí předních zubů pomocí miniimplantátů umístěných na infrazygomatickém hřebenu.

Skupina 2 (G2): - Tato skupina podstoupí oboustrannou extrakci horních prvních premolárů před počátečním vyrovnáním a zarovnáním následovanou retrakcí předních zubů pomocí miniimplantátů umístěných na interradikulárních místech.

SBĚR DAT Výzkumník zaznamená jméno pacienta, adresu a kontaktní číslo. Cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny před umístěním miniimplantátů a po 6 měsících aplikace NiTi uzavřených pružin. Tyto cefalometrické rentgenové snímky budou analyzovány a relevantní hodnoty budou zadány do předem navrženého formuláře.

Pacientům bude požádáno o vyplnění dotazníku, ve kterém budou dotazováni na problémy, které by mohli mít při jídle, mluvení, smíchu, zívání, polykání, pití, čištění zubů, a také na bolest pociťovanou v zubu, čelistech, svalech, bolesti hlavy, otoku, ulceraci měkkých tkání, omezeném otevírání úst a úrovni spokojenosti. Tyto dotazníky budou vyplněny večer po aplikaci síly a po 7 dnech, 14 dnech, 1 měsíci a 6 měsících.

Navíc budou hodnoceny vjemy ortodontisty během složitosti manipulace s miniimplantátem v obou polohách ve stejný den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci ortodontické síly.

STATISTICKÁ ANALÝZA Zadaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Výsledky budou prezentovány ve formě tabulek a grafů.

Data budou podrobena deskriptivní analýze pro průměr, směrodatnou odchylku pro kvantitativní a proporce pro kvalitativní proměnné. Shapiro-Wilkův test bude použit ke kontrole normality rozdělení.

Nezávislý T-test (normální rozdělení) a Mann-Whitneyův U test (nenormální rozdělení) budou použity k porovnání průměrů mezi dvěma skupinami ve fázi před retrakcí. Závislý T-test (normální rozdělení) nebo Wilcoxonův test seřazených pořadí (nenormální rozdělení) bude použit k porovnání změn v rámci skupin. Nezávislý T-test a Mann-Whitneyův U test budou použity k porovnání změn mezi dvěma skupinami, tj. Skupina 1 (infrazygomatický miniimplantát) a Skupina 2 (interradikulární miniimplantát). Ve všech analýzách bude hladina významnosti nastavena na 5 procent.

Vnímání bolesti pacienta a vnímání léčby ortodontistou byly hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu.