OCENA ZMIAN LECZENIA W WADACH ZGRYZU KLASY II DZIAŁ 1 PODCZAS RETRAKCJI EN MASSE GÓRNYCH ZĘBÓW PRZEDNICH Z UŻYCIEM MINIIMPLANTÓW UMIESZCZONYCH W GRZEBEŃCU PODJARZMOWYM I MIEJSCACH MIĘDZYKORZENIOWYCH: BADANIE KLINICZNE Z RANDOMIZACJĄ.

Niniejsze badanie to randomizowane, niefarmakologiczne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę zmian w leczeniu osiągniętych w przypadku wady zgryzu klasy II poddział 1 podczas retrakcji en-masse górnych zębów przednich przy użyciu mini-implantów umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym w porównaniu z miejscami międzykorzeniowymi. Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji i Ortopedii Szczękowo-Twarzowej, we współpracy z Katedrą Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucjonalnej od komisji etycznej.

Kryteria włączenia: - Pacjenci nierosnący z obustronnym stosunkiem trzonowców klasy II przed leczeniem, wszystkie zęby stałe aż do drugich trzonowców powinny być obecne, brak lub niewielkie stłoczenie w łuku szczękowym, wzrost poziomy do przeciętnego.

Kryteria wykluczenia: - Osoby z historią leczenia ortodontycznego stałego, zgryzu krzyżowego, pionowego wzorca wzrostu, jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej wpływającej na kości i ogólny wzrost, złej higieny jamy ustnej, pacjenci z rozszczepem, pacjenci, którzy nie przestrzegają wizyt kontrolnych lub nie przechodzą pełnego leczenia.

ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA I ZGODA NA RANDOMIZACJĘ Ważna, pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgoda na randomizację zostaną uzyskane od pacjenta przed zarejestrowaniem go w tym badaniu klinicznym. Pacjent zostanie poinformowany o wszystkich teoretycznych ryzykach i korzyściach interwencji poddawanej badaniu. Pacjent otrzyma 72 godziny na przedyskutowanie badania z rodziną i podjęcie decyzji dotyczącej udziału w badaniu.

RANDOMIZACJA I UKRYCIE ALOKACJI Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę niezaangażowaną w badanie przy użyciu komputerowo wygenerowanej listy randomizacyjnej. Uczestnicy badania będą zaślepieni co do grupy interwencyjnej.

INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA Główną interwencją w tym prospektywnym badaniu klinicznym jest obustronna ekstrakcja pierwszych przedtrzonowców szczękowych przed początkowym wyrównaniem poziomu i ustawieniem, a następnie retrakcja zębów przednich przy użyciu mini-implantów umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym w grupie 1 (G1) i mini-implantów umieszczonych w miejscach międzykorzeniowych w grupie 2 (G2). Badanie składa się z 2 grup z równym przydziałem uczestników w każdej grupie: - Grupa 1 (G1): - Ta grupa przejdzie obustronną ekstrakcję pierwszych przedtrzonowców szczękowych przed początkowym wyrównaniem poziomu i ustawieniem, a następnie retrakcję zębów przednich przy użyciu mini-implantów umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym.

Grupa 2 (G2): - Ta grupa przejdzie obustronną ekstrakcję pierwszych przedtrzonowców szczękowych przed początkowym wyrównaniem poziomu i ustawieniem, a następnie retrakcję zębów przednich przy użyciu mini-implantów umieszczonych w miejscach międzykorzeniowych.

ZBIERANIE DANYCH Badacz zarejestruje imię i nazwisko pacjenta, adres i numer kontaktowy. Zdjęcia cefalometryczne zostaną wykonane przed umieszczeniem mini-implantów i po 6 miesiącach stosowania sprężyn zamykających NiTi. Te zdjęcia cefalometryczne zostaną przeanalizowane, a odpowiednie wartości zostaną wprowadzone do wcześniej zaprojektowanego formatu.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną zapytani o problemy, jakie mogą mieć podczas jedzenia, mówienia, śmiechu, ziewania, połykania, picia, szczotkowania, a także o ból odczuwany w zębach, szczękach, mięśniach, bóle głowy, obrzęk, owrzodzenia tkanek miękkich, ograniczone otwieranie ust oraz poziom satysfakcji. Kwestionariusze te będą wypełniane wieczorem po zastosowaniu siły oraz po 7 dniach, 14 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Dodatkowo percepcja ortodonty będzie oceniana podczas złożoności obsługi mini-implantu w obu pozycjach tego samego dnia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zastosowaniu siły ortodontycznej.

ANALIZA STATYSTYCZNA Wprowadzone dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej. Wyniki zostaną przedstawione w formie tabel i wykresów.

Dane zostaną poddane analizie opisowej dla średniej, odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych i proporcji dla zmiennych jakościowych. Test Shapiro-Wilka zostanie użyty do sprawdzenia normalności rozkładu.

Test T niezależny (rozkład normalny) i test U Manna-Whitneya (rozkład nienormalny) zostaną użyte do porównania średnich między dwiema grupami na etapie przed retrakcją. Test T zależny (rozkład normalny) lub test rangowanych znaków Wilcoxona (rozkład nienormalny) zostanie użyty do porównania zmian w obrębie grup. Test T niezależny i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do porównania zmian między dwiema grupami, tj. Grupa 1 (mini-implant podjarzmowy) i Grupa 2 (mini-implant międzykorzeniowy). We wszystkich analizach poziom istotności zostanie ustalony na 5 procent.

Percepcja bólu pacjenta i percepcja ortodonty dotycząca leczenia zostały ocenione za pomocą testu chi-kwadrat.