UTVÄRDERING AV BEHANDLINGSFÖRÄNDRINGAR VID KLASS II DIVISION 1 MALOKKLUSION UNDER EN MASSE-RETRAKTION AV ÖVERKÄKENS FRAMTANDER MED ANVÄNDNING AV MINI-IMPLANTAT PLACERADE VID INFRAZYGOMATISKA KRISTEN OCH INTERRADIKULÄRA PLATSER – EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE.

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning, icke-farmakologisk, dubbelblind, för att utvärdera behandlingsförändringarna som uppnås vid klass II division 1 malocklusion under en-masse-retraktion av övre framtänder med användning av miniimplantat placerade vid infrazygomatisk kam jämfört med interradikulära platser. Studien kommer att genomföras på Institutionen för Ortodonti och Dentofacial Ortopedi, i samarbete med Institutionen för Oral och Maxillofacial Kirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien kommer att genomföras efter att institutionellt godkännande erhållits från etiknämnden.

Inklusionskriterier: Icke-växande patienter med bilateral klass II molarrelation före behandling, alla permanenta tänder upp till andra molarer ska vara närvarande, ingen eller liten trängsel i överkäken, horisontell till genomsnittlig tillväxtmönster.

Exklusionskriterier: Försökspersoner med tidigare fast ortodontisk behandling, korsbett, vertikalt tillväxtmönster, systemisk sjukdom som påverkar ben och allmän tillväxt, dålig munhygien, gomspaltpatienter, patienter som inte följer upp eller genomgår fullständig behandling.

INFORMERAT SAMTYCKE FRÅN PATIENTEN OCH MEDGIVANDE ATT RANDOMISERAS Ett giltigt, skriftligt informerat samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare och ett medgivande att randomiseras kommer att erhållas från patienten innan patienten registreras i denna kliniska studie. Patienten kommer att informeras om alla teoretiska risker och fördelar med den testade interventionen. Patienten kommer att ges 72 timmar att diskutera studien med sin familj och fatta beslut om deltagande i studien.

RANDOMISERING & ALLOKERINGSDOLJANDE Randomisering kommer att utföras av en person som inte är involverad i försöket med hjälp av datorgenererad randomiseringslista. Studiedeltagarna kommer att vara blindade gällande interventionsgrupp.

INTERVENTION OCH STUDIEDESIGN Den huvudsakliga interventionen i denna prospektiva kliniska studie är den bilaterala extraktionen av överkäkens första premolarer före initial utjämning och alignment följt av retraktion av framtänder med användning av miniimplantat placerade vid infrazygomatisk kam i grupp 1 (G1) och miniimplantat placerade vid interradikulära platser i grupp 2 (G2). Studien består av 2 grupper med lika fördelning av försökspersoner i varje grupp: Grupp 1 (G1): Denna grupp kommer att genomgå bilateral extraktion av överkäkens första premolarer före initial utjämning och alignment följt av retraktion av framtänder med användning av miniimplantat placerade vid infrazygomatisk kam.

Grupp 2 (G2): Denna grupp kommer att genomgå bilateral extraktion av överkäkens första premolarer före initial utjämning och alignment följt av retraktion av framtänder med användning av miniimplantat placerade vid interradikulära platser.

DATAINSAMLING Undersökaren kommer att registrera patientens namn, adress och kontaktnummer. Cefalometriska röntgenbilder kommer att tas före placering av miniimplantat och efter 6 månaders applicering av NiTi-stängda fjädrar. Dessa cefalometriska röntgenbilder kommer att analyseras och relevanta värden kommer att registreras i ett förutbestämt format.

Patienter kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär där de kommer att tillfrågas om problem de kan ha med att äta, tala, skratta, gäspa, svälja, dricka, borsta samt smärta som upplevs i tänder, käkar, muskler, huvudvärk, svullnad, mjukdelssår, begränsad munnöppning och tillfredsställelsenivå. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i på kvällen efter kraftapplicering och vid 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 6 månader.

Dessutom kommer ortodontisters uppfattningar att bedömas under hanteringskomplexiteten av miniimplantat i båda positionerna samma dag, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ortodontisk kraftapplicering.

STATISTISK ANALYS De insamlade uppgifterna kommer att bearbetas med standard statistisk analys. Resultaten kommer att presenteras i form av tabeller och diagram.

Uppgifterna kommer att undergå beskrivande analys för medelvärde, standardavvikelse för kvantitativa variabler och proportion för kvalitativa variabler. Shapiro-Wilk-test kommer att användas för att kontrollera normalfördelningen.

Oberoende T-test (normalfördelning) och Mann-Whitney U-test (icke-normalfördelning) kommer att användas för att jämföra medelvärden mellan två grupper i förretraktionsstadiet. Beroende T-test (normalfördelning) eller Wilcoxons teckenrankningstest (icke-normalfördelning) kommer att användas för att jämföra förändringar inom grupper. Oberoende T-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra förändring mellan två grupper, dvs. Grupp 1 (Infrazygomatisk miniimplantat) och Grupp 2 (Interradikulärt miniimplantat). I alla analyser kommer signifikansnivån att sättas till 5 procent.

Patientens smärtuppfattning och ortodontistens uppfattning om behandlingen har utvärderats med hjälp av chi-två-test.