EVALUERING AF BEHANDLINGSÆNDRINGER VED KLASSE II DIVISION 1 MALOKKLUSION UNDER EN MASSE-RETRAKTION AF ØVRE FORTÆNDER VED BRUG AF MINIIMPLANTATER PLACERET PÅ INFRAZYGOMATISK KAM OG INTERRADIKULÆRE STEDER – ET RANDOMISERET KLINISK STUDIUM.

Denne undersøgelse er en randomiseret klinisk prøve, ikke-farmakologisk, dobbeltblind, til at evaluere behandlingsændringerne opnået ved klasse II division 1 malokklusion under en-masse-retraktion af de øvre forreste tænder ved brug af mini-implantater placeret ved infrazygomatic crest versus interradikulære steder. Undersøgelsen vil blive gennemført på Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, i samarbejde med Institut for Oral og Maxillofacial Kirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Undersøgelsen vil blive udført efter institutionel godkendelse fra den etiske komité.

Inklusionskriterier:- Ikke-voksende patienter med bilateral klasse II molarrforhold før behandling, alle permanente tænder op til anden molare skal være til stede, ingen eller mindre tæthed i overkæben, horisontal til gennemsnitlig vækstmønster.

Eksklusionskriterier:- Personer med tidligere fast ortodontisk behandling, krydsbid, vertikalt vækstmønster, enhver systemisk sygdom, der påvirker knogle og generel vækst, dårlig oral hygiejne, ganespaltepatienter, patienter, der ikke følger op eller gennemgår fuld behandling.

INFORMERET SAMTYKKE FRA PATIENTEN OG AFTALE OM RANDOMISERING Et gyldigt, skriftligt informeret samtykke fra patienten eller forælder/værge og en aftale om randomisering vil blive indhentet fra patienten før registrering i denne kliniske undersøgelse. Patient vil blive informeret om alle teoretiske risici og fordele ved den testede intervention. Patient vil få 72 timer til at diskutere undersøgelsen med sin familie og træffe beslutning om deltagelse i undersøgelsen.

RANDOMISERING & ALLOKERINGSSKJUL Randomisering vil blive udført af en person ikke involveret i forsøget ved brug af computer-genereret randomiseringsliste. Studiepersoner vil være blindet for interventionsgruppe.

INTERVENTION OG STUDIEDESIGN Hovedinterventionen i denne prospektive kliniske undersøgelse er bilateral ekstraktion af maxillaris første præmolarer før initial udjævning og justering efterfulgt af retraktion af forreste tænder ved brug af mini-implantater placeret ved infrazygomatic crest i gruppe 1 (G1) og mini-implantater placeret ved interradikulære steder i gruppe 2 (G2). Undersøgelsen består af 2 grupper med lige allokering af personer i hver gruppe:- Gruppe 1 (G1):- Denne gruppe vil gennemgå bilateral ekstraktion af maxillaris første præmolarer før initial udjævning og justering efterfulgt af retraktion af forreste tænder ved brug af mini-implantater placeret ved infrazygomatic crest.

Gruppe 2 (G2):- Denne gruppe vil gennemgå bilateral ekstraktion af maxillaris første præmolarer før initial udjævning og justering efterfulgt af retraktion af forreste tænder ved brug af mini-implantater placeret ved interradikulære steder.

DATASAMLING Forskeren vil registrere patientens navn, adresse og kontaktnummer. Cefalometriske røntgenbilleder vil blive optaget før placering af mini-implantater og efter 6 måneders anvendelse af NiTi lukkede spiralfjedre. Disse cefalometriske røntgenbilleder vil blive analyseret og relevante værdier indtastet i et foruddesignet format.

Patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor de vil blive spurgt om problemer, de måtte have under spisning, tale, latter, gab, synkning, drikke, børstning og også smerte oplevet i tand, kæber, muskler, hovedpine, hævelse, blødvævssår, begrænset mundåbning og tilfredshedsniveau. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt om aftenen efter kraftpåføring og efter 7 dage, 14 dage, 1 måned og 6 måneder.

Derudover vil ortodontistens opfattelser blive vurderet under håndteringskompleksitet af mini-implantater i begge positioner samme dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter ortodontisk kraftpåføring.

STATISTISK ANALYSE De indtastede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Resultater vil blive præsenteret i form af tabeller og grafer.

Data vil blive underkastet beskrivende analyse for middelværdi, standardafvigelse for kvantitative og proportion for kvalitative variable. Shapiro Wilk test vil blive brugt til at kontrollere normalfordelingen.

Uafhængig T-test (normalfordeling) og Mann Whitney U-test (ikke-normalfordeling) vil blive brugt til at sammenligne middelværdier mellem to grupper før retraktion. Afhængig T-test (normalfordeling) eller Wilcoxon Signed Ranks (ikke-normalfordeling) test vil blive brugt til at sammenligne ændringer inden for grupper. Uafhængig T-test og Mann Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne ændring mellem to grupper dvs. Gruppe 1 (Infrazygomatic mini-implantat) og Gruppe 2 (Interradikulært mini-implantat). I alle analyser vil signifikansniveauet blive sat til 5 procent.

Patients smerteopfattelse og ortodontists opfattelse af behandling er blevet evalueret ved brug af chi-kvadrat test.