VALUTAZIONE DEI CAMBIAMENTI TRATTAMENTO NELLA MALOCCLUSIONE DI CLASSE II DIVISIONE 1 DURANTE LA RETRAZIONE EN MASSE DEI DENTI ANTERIORI SUPERIORI UTILIZZANDO MINI IMPIANTI POSIZIONATI NELLA CRESTA INFRAZIGOMATICA E NEI SITI INTERRADICOLARI: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO.

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, non farmacologico, in doppio cieco, per valutare i cambiamenti del trattamento ottenuti nella malocclusione di classe II divisione 1 durante la retrazione in blocco dei denti anteriori superiori utilizzando mini-implanti posizionati a livello della cresta infra-zigomatica rispetto a siti inter-radicolari. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dento-Facciale, in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Lo studio sarà eseguito dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.

Criteri di inclusione: Pazienti non in crescita con rapporto molare bilaterale di Classe II al pre-trattamento, tutti i denti permanenti fino ai secondi molari devono essere presenti, nessun affollamento o affollamento minore nell'arcata mascellare, pattern di crescita da orizzontale a medio.

Criteri di esclusione: Soggetti con storia di trattamento ortodontico fisso, morso incrociato, pattern di crescita verticale, qualsiasi malattia sistemica che influisca sull'osso e sulla crescita generale, scarsa igiene orale, pazienti con labiopalatoschisi, pazienti che non si presentano ai controlli o non completano il trattamento.

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E ACCETTAZIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE Un consenso informato scritto valido del paziente o del genitore/tutore e l'accettazione della randomizzazione saranno ottenuti dal paziente prima della registrazione nello studio clinico. Al paziente saranno illustrate tutte le eventuali complicanze e i benefici dell'intervento in esame. Al paziente saranno concesse 72 ore per discutere lo studio con la propria famiglia e prendere la decisione riguardo alla partecipazione allo studio.

RANDOMIZZAZIONE E MASCHERAMENTO DELL'ASSEGNAZIONE La randomizzazione sarà eseguita da una persona non coinvolta nella sperimentazione utilizzando una lista di randomizzazione generata al computer. I soggetti dello studio saranno in cieco riguardo al gruppo di intervento.

INTERVENTO E DISEGNO DELLO STUDIO L'intervento principale in questo studio clinico prospettico è l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari prima del livellamento e allineamento iniziale, seguita dalla retrazione dei denti anteriori utilizzando mini-implanti posizionati a livello della cresta infra-zigomatica nel gruppo 1 (G1) e mini-implanti posizionati in siti inter-radicolari nel gruppo 2 (G2). Lo studio consiste di 2 gruppi con allocazione uguale dei soggetti in ciascun gruppo: Gruppo 1 (G1): Questo gruppo subirà l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari prima del livellamento e allineamento iniziale, seguita dalla retrazione dei denti anteriori utilizzando mini-implanti posizionati a livello della cresta infra-zigomatica.

Gruppo 2 (G2): Questo gruppo subirà l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari prima del livellamento e allineamento iniziale, seguita dalla retrazione dei denti anteriori utilizzando mini-implanti posizionati in siti inter-radicolari.

RACCOLTA DEI DATI Lo sperimentatore registrerà il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del paziente. Saranno effettuate radiografie cefalometriche prima del posizionamento dei mini-implanti e dopo 6 mesi dall'applicazione delle molle a spirale chiuse in NiTi. Queste radiografie cefalometriche saranno analizzate e i valori rilevanti saranno inseriti in un formato predefinito.

Ai pazienti sarà chiesto di compilare un questionario in cui saranno interrogati sui problemi che potrebbero riscontrare durante il mangiare, parlare, ridere, sbadigliare, deglutire, bere, lavarsi i denti, nonché il dolore percepito ai denti, alle mascelle, ai muscoli, mal di testa, gonfiore, ulcerazioni dei tessuti molli, limitazione nell'apertura della bocca e livello di soddisfazione. Questi questionari saranno compilati la sera dopo l'applicazione della forza e a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 6 mesi.

Inoltre, le percezioni dell'ortodontista saranno valutate durante la complessità di gestione del mini-implante in entrambe le posizioni nello stesso giorno, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione della forza ortodontica.

ANALISI STATISTICA I dati inseriti saranno elaborati mediante analisi statistica standard. I risultati saranno presentati sotto forma di tabelle e grafici. I dati saranno sottoposti ad analisi descrittiva per media, deviazione standard per variabili quantitative e proporzione per variabili qualitative. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per verificare la normalità della distribuzione.

Il test T indipendente (distribuzione normale) e il test U di Mann-Whitney (distribuzione non normale) saranno utilizzati per confrontare le medie tra i due gruppi nella fase pre-retrazione. Il test T dipendente (distribuzione normale) o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (distribuzione non normale) saranno utilizzati per confrontare i cambiamenti all'interno dei gruppi. I test T indipendente e U di Mann-Whitney saranno utilizzati per confrontare il cambiamento tra i due gruppi, ovvero Gruppo 1 (mini-implante infra-zigomatico) e Gruppo 2 (mini-implante inter-radicolare). In tutte le analisi, il livello di significatività sarà fissato al 5%.

La percezione del dolore del paziente e la percezione dell'ortodontista riguardo al trattamento sono state valutate utilizzando il test del chi quadrato.