ÉVALUATION DES CHANGEMENTS DE TRAITEMENT DANS LA MALOCCLUSION DE CLASSE II DIVISION 1 PENDANT LA RÉTRACTION EN MASSE DES DENTS ANTÉRIEURES SUPÉRIEURES UTILISANT DES MINI-IMPLANTS PLACÉS AU CRÊTE INFRAZYGOMATIQUE ET AUX SITES INTERRADICULAIRES UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ.

La présente étude est un essai clinique randomisé, non pharmacologique, en double aveugle, visant à évaluer les modifications du traitement obtenues dans la malocclusion de classe II division 1 lors de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures en utilisant des mini-implants placés au niveau de la crête infrazygomatique par rapport aux sites interradiculaires. L'étude sera menée au Département d'Orthodontie et d'Orthopédie Dento-Faciale, en collaboration avec le Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. L'étude sera réalisée après l'approbation institutionnelle obtenue du comité d'éthique.

Critères d'inclusion : - Patients non en croissance présentant une relation molaire bilatérale de Classe II avant traitement, toutes les dents permanentes jusqu'aux deuxièmes molaires doivent être présentes, absence ou encombrement mineur dans l'arcade maxillaire, modèle de croissance horizontal à moyen.

Critères d'exclusion : - Sujets ayant des antécédents de traitement orthodontique fixe, occlusion croisée, modèle de croissance vertical, toute maladie systémique affectant l'os et la croissance générale, mauvaise hygiène bucco-dentaire, patients avec fente, patients qui ne suivent pas ou ne subissent pas le traitement complet.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU PATIENT ET ACCORD POUR ÊTRE RANDOMISÉ Un consentement éclairé écrit valide du patient ou du parent/tuteur et un accord pour être randomisé seront obtenus du patient avant son inscription dans cette étude clinique. Le patient sera informé de tous les risques et bénéfices théoriques de l'intervention testée. Le patient disposera de 72 heures pour discuter de l'étude avec sa famille et prendre la décision concernant sa participation à l'étude.

RANDOMISATION ET DISSIMULATION DE L'AFFECTATION La randomisation sera effectuée par une personne non impliquée dans l'essai en utilisant une liste de randomisation générée par ordinateur. Les sujets de l'étude seront en aveugle concernant le groupe d'intervention.

INTERVENTION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'intervention principale dans cette étude clinique prospective est l'extraction bilatérale des premières prémolaires maxillaires avant le nivellement et l'alignement initiaux, suivie de la rétraction des dents antérieures en utilisant des mini-implants placés au niveau de la crête infrazygomatique dans le groupe 1 (G1) et des mini-implants placés au niveau des sites interradiculaires dans le groupe 2 (G2). L'étude comprend 2 groupes avec une allocation égale des sujets dans chaque groupe : - Groupe 1 (G1) : Ce groupe subira l'extraction bilatérale des premières prémolaires maxillaires avant le nivellement et l'alignement initiaux, suivie de la rétraction des dents antérieures en utilisant des mini-implants placés au niveau de la crête infrazygomatique.

Groupe 2 (G2) : Ce groupe subira l'extraction bilatérale des premières prémolaires maxillaires avant le nivellement et l'alignement initiaux, suivie de la rétraction des dents antérieures en utilisant des mini-implants placés au niveau des sites interradiculaires.

COLLECTE DE DONNÉES L'investigateur enregistrera le nom, l'adresse et le numéro de contact du patient. Des radiographies céphalométriques seront enregistrées avant la pose des mini-implants et après 6 mois d'application des ressorts en coil fermé en NiTi. Ces radiographies céphalométriques seront analysées et les valeurs pertinentes seront saisies dans un format prédéfini.

Les patients seront invités à remplir un questionnaire dans lequel ils seront interrogés sur les problèmes qu'ils pourraient rencontrer en mangeant, parlant, riant, bâillant, avalant, buvant, se brossant les dents, ainsi que sur la douleur ressentie dans la dent, les mâchoires, les muscles, les maux de tête, le gonflement, l'ulcération des tissus mous, l'ouverture buccale restreinte et le niveau de satisfaction. Ces questionnaires seront complétés le soir après l'application de la force et à 7 jours, 14 jours, 1 mois et 6 mois.

De plus, les perceptions de l'orthodontiste seront évaluées concernant la complexité de manipulation du mini-implant dans les deux positions le même jour, à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'application de la force orthodontique.

ANALYSE STATISTIQUE Les données saisies seront traitées par analyse statistique standard. Les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de graphiques.

Les données seront soumises à une analyse descriptive pour la moyenne, l'écart type pour les variables quantitatives et la proportion pour les variables qualitatives. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier la normalité de la distribution.

Le test T indépendant (distribution normale) et le test U de Mann-Whitney (distribution non normale) seront utilisés pour comparer les moyennes entre les deux groupes au stade pré-rétraction. Le test T dépendant (distribution normale) ou le test des rangs signés de Wilcoxon (distribution non normale) sera utilisé pour comparer les changements au sein des groupes. Les tests T indépendant et U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer le changement entre les deux groupes, c'est-à-dire Groupe 1 (mini-implant infrazygomatique) et Groupe 2 (mini-implant interradiculaire). Dans toutes les analyses, le niveau de signification sera fixé à 5 %.

La perception de la douleur par le patient et la perception de l'orthodontiste concernant le traitement ont été évaluées à l'aide du test du chi carré.