EVALUATIE VAN BEHANDELINGSVERANDERINGEN BIJ KLASSE II DIVISIE 1 MALOCCLUSIE TIJDENS EN MASSE RETRACTIE VAN BOVENSTE FRONTTANDEN MET BEHULP VAN MINI-IMPLANTATEN GEPLAATST OP INFRAZYGOMATISCHE CREST EN INTERRADICULAIRE LOCATIES EEN GERANDOMISEERD KLINISCH ONDERZOEK.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische proef, niet-farmacologisch, dubbelblind, om de behandelingsveranderingen te evalueren die worden bereikt bij klasse II divisie 1 malocclusie tijdens en-masse retractie van bovenste voortanden met behulp van mini-implantaten geplaatst op de infrazygomatische kam versus interradiculaire plaatsen. Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, in samenwerking met de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. De studie wordt uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling.

Inclusiecriteria: Niet-groeiende patiënten met bilaterale klasse II molaarrelatie voorafgaand aan de behandeling, alle permanente tanden tot de tweede kiezen moeten aanwezig zijn, geen of geringe crowding in de bovenkaak, horizontaal tot gemiddeld groeipatroon.

Exclusiecriteria: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaste orthodontische behandeling, kruisbeet, verticaal groeipatroon, systemische ziekten die bot- en algemene groei beïnvloeden, slechte mondhygiëne, patiënten met gespleten gehemelte, patiënten die niet opvolgen of de volledige behandeling ondergaan.

GELDIGE TOESTEMMING VAN DE PATIËNT EN INSTEMMING MET RANDOMISATIE Een geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd en instemming met randomisatie wordt verkregen van de patiënt voordat deze wordt geregistreerd in deze klinische studie. De patiënt wordt geïnformeerd over alle theoretische risico's en voordelen van de interventie die wordt getest. De patiënt krijgt 72 uur om de studie met zijn/haar familie te bespreken en een beslissing te nemen over deelname aan de studie.

RANDOMISATIE & ALLOCATIEVERBERGING Randomisatie wordt uitgevoerd door een persoon die niet betrokken is bij de proef, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De proefpersonen worden geblindeerd voor de interventiegroep.

INTERVENTIE EN STUDIEONTWERP De belangrijkste interventie in deze prospectieve klinische studie is de bilaterale extractie van bovenste eerste premolaren vóór initiële nivellering en uitlijning, gevolgd door retractie van voortanden met behulp van mini-implantaten geplaatst op de infrazygomatische kam in groep 1 (G1) en mini-implantaten geplaatst op interradiculaire plaatsen in groep 2 (G2). De studie bestaat uit 2 groepen met gelijke toewijzing van proefpersonen in elke groep: Groep 1 (G1): Deze groep ondergaat bilaterale extractie van bovenste eerste premolaren vóór initiële nivellering en uitlijning, gevolgd door retractie van voortanden met behulp van mini-implantaten geplaatst op de infrazygomatische kam.

Groep 2 (G2): Deze groep ondergaat bilaterale extractie van bovenste eerste premolaren vóór initiële nivellering en uitlijning, gevolgd door retractie van voortanden met behulp van mini-implantaten geplaatst op interradiculaire plaatsen.

GEGEVENSVERZAMELING De onderzoeker noteert de naam, het adres en het contactnummer van de patiënt. Cefalometrische röntgenfoto's worden gemaakt vóór plaatsing van de mini-implantaten en na 6 maanden toepassing van NiTi gesloten spoelveren. Deze cefalometrische röntgenfoto's worden geanalyseerd en de relevante waarden worden ingevoerd in een vooraf ontworpen format.

Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar problemen die zij mogelijk hebben bij eten, praten, lachen, gapen, slikken, drinken, poetsen en ook de ervaren pijn in tanden, kaken, spieren, hoofdpijn, zwelling, zachte weefselulceratie, beperkte mondopening en tevredenheidsniveau. Deze vragenlijsten worden ingevuld op de avond na krachttoepassing en na 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 6 maanden.

Daarnaast worden de percepties van de orthodontist beoordeeld tijdens de complexiteit van het hanteren van mini-implantaten in beide posities op dezelfde dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na orthodontische krachttoepassing.

STATISTISCHE ANALYSE De ingevoerde gegevens worden verwerkt door standaard statistische analyse. Resultaten worden gepresenteerd in de vorm van tabellen en grafieken.

De gegevens worden onderworpen aan beschrijvende analyse voor gemiddelde, standaarddeviatie voor kwantitatieve en proportie voor kwalitatieve variabelen. De Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om de normaliteit van de verdeling te controleren.

Onafhankelijke T-test (normale verdeling) en Mann-Whitney U-test (niet-normale verdeling) worden gebruikt om gemiddelden tussen twee groepen te vergelijken in het stadium vóór retractie. Afhankelijke T-test (normale verdeling) of Wilcoxon Signed Ranks-test (niet-normale verdeling) wordt gebruikt om veranderingen binnen groepen te vergelijken. Onafhankelijke T-test en Mann-Whitney U-testen worden gebruikt om verandering tussen twee groepen te vergelijken, d.w.z. Groep 1 (Infrazygomatisch mini-implantaat) en Groep 2 (Interradiculair mini-implantaat). In alle analyses wordt het significantieniveau vastgesteld op 5 procent.

Pijnperceptie van patiënten en perceptie van orthodontist over behandeling zijn geëvalueerd met behulp van de chi-kwadraattoets.