ОЦЕНКА ИЗМЕНЕНИЙ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ МАЛЬОККЛЮЗИИ КЛАССА II ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ 1 ВО ВРЕМЯ РЕТРАКЦИИ ВЕРХНИХ ПЕРЕДНИХ ЗУБОВ EN MASSE С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МИНИ-ИМПЛАНТАТОВ, УСТАНОВЛЕННЫХ В ИНФРАЗИГОМАТИЧЕСКОМ ГРЕБНЕ И МЕЖКОРНЕВЫХ УЧАСТКАХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, нефармакологическое, двойное слепое, для оценки изменений лечения, достигнутых при дистализации верхних передних зубов у пациентов с дистальной окклюзией II класса 1 подразделения во время ретракции зубов en masse с использованием мини-имплантатов, установленных в инфразигоматический гребень, по сравнению с межкорневыми участками. Исследование будет проводиться на кафедре ортодонтии и челюстно-лицевой ортопедии совместно с кафедрой челюстно-лицевой хирургии P.G.I.D.S., Университета медицинских наук им. Пт. Б.Д. Шармы, Рохтак. Исследование будет проведено после получения институционального одобрения от этического комитета.

Критерии включения: пациенты без роста с двусторонним соотношением моляров II класса до лечения, все постоянные зубы до вторых моляров должны присутствовать, отсутствие или незначительная скученность в верхней челюсти, горизонтальный или средний тип роста.

Критерии исключения: субъекты с историей фиксированного ортодонтического лечения, перекрестный прикус, вертикальный тип роста, любые системные заболевания, влияющие на кость и общий рост, плохая гигиена полости рта, пациенты с расщелиной, пациенты, которые не следуют наблюдению или не проходят полное лечение.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА И СОГЛАСИЕ НА РАНДОМИЗАЦИЮ Действительное, письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна и согласие на рандомизацию будут получены от пациента до регистрации пациента в этом клиническом исследовании. Пациент будет проинформирован обо всех теоретических рисках и преимуществах тестируемого вмешательства. Пациенту будет предоставлено 72 часа для обсуждения исследования с семьей и принятия решения об участии в исследовании.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СКРЫТИЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ Рандомизация будет проводиться лицом, не участвующим в испытании, с использованием компьютерного генерируемого списка рандомизации. Участники исследования будут ослеплены относительно группы вмешательства.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Основным вмешательством в этом проспективном клиническом исследовании является двустороннее удаление первых премоляров верхней челюсти до начального выравнивания и нивелирования с последующей ретракцией передних зубов с использованием мини-имплантатов, установленных в инфразигоматический гребень в группе 1 (G1), и мини-имплантатов, установленных в межкорневые участки в группе 2 (G2). Исследование состоит из 2 групп с равным распределением участников в каждой группе: Группа 1 (G1): Эта группа пройдет двустороннее удаление первых премоляров верхней челюсти до начального выравнивания и нивелирования с последующей ретракцией передних зубов с использованием мини-имплантатов, установленных в инфразигоматический гребень.

Группа 2 (G2): Эта группа пройдет двустороннее удаление первых премоляров верхней челюсти до начального выравнивания и нивелирования с последующей ретракцией передних зубов с использованием мини-имплантатов, установленных в межкорневые участки.

СБОР ДАННЫХ Исследователь запишет имя, адрес и контактный номер пациента. Цефалометрические рентгенограммы будут записаны до установки мини-имплантатов и через 6 месяцев после применения NiTi закрытых пружин. Эти цефалометрические рентгенограммы будут проанализированы, и соответствующие значения будут внесены в предварительно разработанный формат.

Пациентов попросят заполнить анкету, в которой их спросят о проблемах, которые могут возникнуть во время еды, разговора, смеха, зевания, глотания, питья, чистки зубов, а также о боли, испытываемой в зубах, челюстях, мышцах, головной боли, отеке, изъязвлении мягких тканей, ограниченном открывании рта и уровне удовлетворенности. Эти анкеты будут заполнены вечером после приложения силы, а также через 7 дней, 14 дней, 1 месяц и 6 месяцев.

Кроме того, восприятие ортодонта будет оценено во время сложности обращения с мини-имплантатом в обоих положениях в тот же день, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после приложения ортодонтической силы.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Введенные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Результаты будут представлены в виде таблиц и графиков.

Данные будут подвергнуты описательному анализу для среднего значения, стандартного отклонения для количественных и пропорции для качественных переменных. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки нормальности распределения.

Независимый T-критерий (нормальное распределение) и критерий Манна-Уитни U (ненормальное распределение) будут использоваться для сравнения средних значений между двумя группами на этапе до ретракции. Зависимый T-критерий (нормальное распределение) или критерий знаковых рангов Уилкоксона (ненормальное распределение) будут использоваться для сравнения изменений внутри групп. Независимый T-критерий и критерий Манна-Уитни U будут использоваться для сравнения изменений между двумя группами, т.е. Группой 1 (инфразигоматический мини-имплантат) и Группой 2 (межкорневой мини-имплантат). Во всех анализах уровень значимости будет установлен на 5 процентов.

Восприятие боли пациентом и восприятие лечения ортодонтом были оценены с использованием критерия хи-квадрат.