BEWERTUNG VON BEHANDLUNGSVERÄNDERUNGEN BEI KLASSE II, DIVISION 1 MALOKKLUSION WÄHREND DER EN-MASSE-RETRAKTION DER OBEREN FRONTZÄHNE UNTER VERWENDUNG VON MINI-IMPLANTATEN, DIE AM INFRAZYGOMATISCHEN KAMM UND INTERRADIKULÄREN STELLEN PLATZIERT WURDEN: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, nicht-pharmakologische, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Behandlungsveränderungen bei Klasse-II-Division-1-Malokklusion während der En-masse-Retraktion der oberen Frontzähne unter Verwendung von Mini-Implantaten, die am Infrazygomatikakamm im Vergleich zu interradikulären Stellen platziert werden. Die Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak, durchgeführt. Die Studie wird nach Erhalt der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.

Einschlusskriterien:- Nicht mehr wachsende Patienten mit bilateraler Klasse-II-Molarenbeziehung vor der Behandlung, alle bleibenden Zähne bis zu den zweiten Molaren sollten vorhanden sein, keine oder geringe Engstände im Oberkieferbogen, horizontales bis durchschnittliches Wachstumsmuster.

Ausschlusskriterien:- Personen mit einer Vorgeschichte fester kieferorthopädischer Behandlung, Kreuzbiss, vertikalem Wachstumsmuster, systemischen Erkrankungen, die Knochen und allgemeines Wachstum beeinflussen, schlechter Mundhygiene, Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Patienten, die Nachuntersuchungen nicht einhalten oder die vollständige Behandlung nicht durchlaufen.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG DES PATIENTEN UND ZUSTIMMUNG ZUR RANDOMISIERUNG Vor der Registrierung des Patienten in dieser klinischen Studie wird eine gültige, schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung zur Randomisierung eingeholt. Der Patient wird über alle theoretischen Risiken und Vorteile der untersuchten Intervention informiert. Dem Patienten werden 72 Stunden eingeräumt, um die Studie mit seiner Familie zu besprechen und eine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen.

RANDOMISIERUNG & ALLOKATIONSVERBERGUNG Die Randomisierung wird von einer nicht in die Studie involvierten Person mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich der Interventionsgruppe verblindet.

INTERVENTION UND STUDIENDESIGN Die Hauptintervention in dieser prospektiven klinischen Studie ist die bilaterale Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer vor dem initialen Nivellieren und Ausrichten, gefolgt von der Retraktion der Frontzähne unter Verwendung von Mini-Implantaten, die am Infrazygomatikakamm in Gruppe 1 (G1) und interradikulären Stellen in Gruppe 2 (G2) platziert werden. Die Studie besteht aus 2 Gruppen mit gleicher Verteilung der Teilnehmer in jeder Gruppe:- Gruppe 1 (G1):- Diese Gruppe unterzieht sich der bilateralen Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer vor dem initialen Nivellieren und Ausrichten, gefolgt von der Retraktion der Frontzähne unter Verwendung von Mini-Implantaten am Infrazygomatikakamm.

Gruppe 2 (G2):- Diese Gruppe unterzieht sich der bilateralen Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer vor dem initialen Nivellieren und Ausrichten, gefolgt von der Retraktion der Frontzähne unter Verwendung von Mini-Implantaten an interradikulären Stellen.

DATENERFASSUNG Der Untersucher erfasst den Namen, die Adresse und die Kontaktnummer des Patienten. Kephalometrische Röntgenaufnahmen werden vor der Platzierung der Mini-Implantate und nach 6 Monaten Anwendung von NiTi-geschlossenen Federn aufgezeichnet. Diese kephalometrischen Röntgenaufnahmen werden analysiert und die relevanten Werte in einem vordefinierten Format eingetragen.

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach möglichen Problemen beim Essen, Sprechen, Lachen, Gähnen, Schlucken, Trinken, Zähneputzen sowie nach Schmerzen in Zähnen, Kiefern, Muskeln, Kopfschmerzen, Schwellungen, Weichgewebsulzerationen, eingeschränkter Mundöffnung und dem Zufriedenheitsgrad befragt werden. Diese Fragebögen werden am Abend nach der Kraftapplikation sowie nach 7 Tagen, 14 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten ausgefüllt.

Zusätzlich wird die Wahrnehmung des Kieferorthopäden hinsichtlich der Handhabungskomplexität der Mini-Implantate in beiden Positionen am selben Tag, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der kieferorthopädischen Kraftapplikation bewertet.

STATISTISCHE ANALYSE Die eingegebenen Daten werden mittels standardisierter statistischer Analyse verarbeitet. Die Ergebnisse werden in Form von Tabellen und Grafiken dargestellt.

Die Daten werden einer deskriptiven Analyse für Mittelwert, Standardabweichung für quantitative und Proportionen für qualitative Variablen unterzogen. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Verteilung zu überprüfen.

Der unabhängige T-Test (Normalverteilung) und der Mann-Whitney-U-Test (nicht-normalverteilt) werden verwendet, um die Mittelwerte zwischen den beiden Gruppen im Vor-Retraktionsstadium zu vergleichen. Der abhängige T-Test (Normalverteilung) oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (nicht-normalverteilt) wird verwendet, um Veränderungen innerhalb der Gruppen zu vergleichen. Unabhängiger T-Test und Mann-Whitney-U-Tests werden verwendet, um die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, d.h. Gruppe 1 (Infrazygomatik-Mini-Implantat) und Gruppe 2 (Interradikuläres Mini-Implantat). Bei allen Analysen wird das Signifikanzniveau auf 5 Prozent festgelegt.

Die Schmerzwahrnehmung der Patienten und die Wahrnehmung des Kieferorthopäden hinsichtlich der Behandlung wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet.