VURDERING AV BEHANDLINGSENDRINGER VED KLASSE II DIVISJON 1 MALOKKLUSJON UNDER EN MASSE-RETRAKSJON AV ØVRE FORTENNER MED MINIIMPLANTER PLASSERT PÅ INFRAZYGOMATISK KAM OG INTERRADIKULÆRE STEDER EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE.

Denne studien er en randomisert klinisk studie, ikke-farmakologisk, dobbelblind, for å evaluere behandlingsendringene oppnådd ved klasse II divisjon 1 malokklusjon under en-masse retraksjon av øvre fremre tenner ved bruk av mini-implanter plassert på infrazygomatisk kam kontra interradikulære steder.
Denne studien vil bli utført ved Institutt for Ortodonti og Dentofacial Ortopedi, i samarbeid med Institutt for Oral og Maxillofacial Kirurgi, P.G.I.D.S., Pt.
B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Studien vil bli utført etter institusjonell godkjenning fra etisk komité.

Inklusjonskriterier: Ikke-voksende pasienter med bilateral klasse II molarrelasjon før behandling, alle permanente tenner opp til andre molarer skal være til stede, ingen eller minimal trengsel i overkjevebue, horisontal til gjennomsnittlig vekstmønster.

Eksklusjonskriterier: Personer med historie om fast ortodontisk behandling, korsbitt, vertikalt vekstmønster, systemisk sykdom som påvirker ben og generell vekst, dårlig oral hygiene, leppespaltepasienter, pasienter som ikke følger opp eller gjennomfører full behandling.

INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN OG AVTALE OM RANDOMISERING Et gyldig, skriftlig informert samtykke fra pasienten eller forelder/verge og en avtale om å bli randomisert vil bli innhentet fra pasienten før registrering i denne kliniske studien.
Pasienten vil bli informert om alle teoretiske risikoer og fordeler med intervensjonen som testes.
Pasienten vil få 72 timer til å diskutere studien med sin familie og ta beslutning om deltakelse i studien.

RANDOMISERING OG ALLOKERINGSKONCEALMENT Randomisering vil bli utført av en person ikke involvert i forsøket ved bruk av datagenerert randomiseringsliste.
Studiedeltakerne vil være blindet for intervensjonsgruppe.

INTERVENSJON OG STUDIEDESIGN Hovedintervensjonen i denne prospektive kliniske studien er bilateral ekstraksjon av maxillære første premolarer før initial utjevning og justering etterfulgt av retraksjon av fremre tenner ved bruk av mini-implanter plassert på infrazygomatisk kam i gruppe 1 (G1) og mini-implanter plassert på interradikulære steder i gruppe 2 (G2).
Studien består av 2 grupper med lik fordeling av deltakere i hver gruppe: Gruppe 1 (G1): Denne gruppen vil gjennomgå bilateral ekstraksjon av maxillære første premolarer før initial utjevning og justering etterfulgt av retraksjon av fremre tenner ved bruk av mini-implanter plassert på infrazygomatisk kam.

Gruppe 2 (G2): Denne gruppen vil gjennomgå bilateral ekstraksjon av maxillære første premolarer før initial utjevning og justering etterfulgt av retraksjon av fremre tenner ved bruk av mini-implanter plassert på interradikulære steder.

DATAINNSAMLING Forskningen vil registrere pasientens navn, adresse og kontaktnummer.
Cefalometriske røntgenbilder vil bli tatt før plassering av mini-implanter og etter 6 måneder med bruk av NiTi lukkede spiralfjærer.
Disse cefalometriske røntgenbildene vil bli analysert og relevante verdier vil bli registrert i et forhåndsdesignet format.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der de vil bli spurt om problemer de kan ha under spising, snakking, latter, gjesping, svelging, drikking, børsting og også smerte opplevd i tann, kjever, muskler, hodepine, hevelse, bløtvevssår, begrenset munnåpning og tilfredshetsnivå.
Disse spørreskjemæne vil bli fullført på kvelden etter kraftpåføring og ved 7 dager, 14 dager, 1 måned og 6 måneder.

I tillegg vil ortodontistens oppfatninger bli vurdert under håndtering av mini-implantatets kompleksitet i begge posisjoner samme dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter ortodontisk kraftpåføring.

STATISTISK ANALYSE De registrerte dataene vil bli behandlet med standard statistisk analyse.
Resultater vil bli presentert i form av tabeller og grafer.

Dataene vil bli underlagt deskriptiv analyse for gjennomsnitt, standardavvik for kvantitative og andel for kvalitative variabler.
Shapiro Wilk test vil bli brukt for å sjekke normalfordelingen.

Uavhengig T-test (normalfordeling) og Mann Whitney U-test (ikke-normalfordeling) vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt mellom to grupper før retraksjonsstadiet.
Avhengig T-test (normalfordeling) eller Wilcoxon Signed Ranks (ikke-normalfordeling) test vil bli brukt for å sammenligne endringer innenfor grupper.
Uavhengig T-test og Mann Whitney U-tester vil bli brukt for å sammenligne endring mellom to grupper, dvs.
Gruppe 1 (Infrazygomatisk mini-implantat) og Gruppe 2 (Interradikulært mini-implantat).
I alle analyser vil signifikansnivået være satt til 5 prosent.

Pasientens smerteoppfatning og ortodontistens oppfatning av behandlingen har blitt evaluert ved bruk av chi-kvadrat test.