EVALUACIÓN DE LOS CAMBIOS DEL TRATAMIENTO EN LA MALOCLUSIÓN DE CLASE II DIVISIÓN 1 DURANTE LA RETRACCIÓN EN MASA DE LOS DIENTES ANTERIORES SUPERIORES UTILIZANDO MINI IMPLANTES COLOCADOS EN LA CRESTA INFRAZIGOMÁTICA Y EN SITIOS INTERRADICULARES: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, no farmacológico, doble ciego, para evaluar los cambios de tratamiento logrados en la maloclusión de Clase II división 1 durante la retracción en masa de los dientes anteriores superiores utilizando mini-implantes colocados en la cresta infra-cigomática frente a sitios interradiculares. El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, en conjunto con el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma Universidad de Ciencias de la Salud, Rohtak. El estudio se realizará después de la aprobación institucional obtenida del comité ético.

Criterios de inclusión:- Pacientes no en crecimiento con relación molar bilateral de Clase II en el pretratamiento, todos los dientes permanentes hasta los segundos molares deben estar presentes, sin o con apiñamiento menor en el arco maxilar, patrón de crecimiento horizontal a promedio.

Criterios de exclusión:- Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia fija, mordida cruzada, patrón de crecimiento vertical, cualquier enfermedad sistémica que afecte el hueso y el crecimiento general, mala higiene oral, pacientes con fisura, pacientes que no sigan o se sometan al tratamiento completo.

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Y ACUERDO PARA SER ALEATORIZADO Se obtendrá un consentimiento informado válido y escrito del paciente o padre/tutor y un acuerdo para ser aleatorizado del paciente antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informará al paciente sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba. Se dará al paciente 72 horas para discutir el estudio con su familia y tomar la decisión sobre la participación en el estudio.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACIÓN La aleatorización la realizará una persona no involucrada en el ensayo utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Los sujetos del estudio estarán cegados respecto al grupo de intervención.

INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La principal intervención en este estudio clínico prospectivo es la extracción bilateral de los primeros premolares maxilares antes del nivelado y alineación inicial seguida de la retracción de los dientes anteriores utilizando mini-implantes colocados en la cresta infra-cigomática en el grupo 1 (G1) y mini-implantes colocados en sitios interradiculares en el grupo 2 (G2). El estudio consta de 2 grupos con asignación igual de sujetos en cada grupo:- Grupo 1 (G1):- Este grupo se someterá a extracción bilateral de los primeros premolares maxilares antes del nivelado y alineación inicial seguida de retracción de los dientes anteriores utilizando mini-implantes colocados en la cresta infra-cigomática.

Grupo 2 (G2):- Este grupo se someterá a extracción bilateral de los primeros premolares maxilares antes del nivelado y alineación inicial seguida de retracción de los dientes anteriores utilizando mini-implantes colocados en sitios interradiculares.

RECOLECCIÓN DE DATOS El investigador registrará el nombre, dirección y número de contacto del paciente. Se registrarán radiografías cefalométricas antes de la colocación de los mini-implantes y después de 6 meses de la aplicación de muelles de cierre de NiTi. Estas radiografías cefalométricas serán analizadas y los valores relevantes se ingresarán en un formato prediseñado.

Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en el que se les preguntará sobre problemas que puedan tener al comer, hablar, reír, bostezar, tragar, beber, cepillarse y también el dolor experimentado en dientes, mandíbulas, músculos, dolor de cabeza, hinchazón, ulceración de tejidos blandos, apertura bucal restringida y nivel de satisfacción. Estos cuestionarios se completarán la noche después de la aplicación de la fuerza y a los 7 días, 14 días, 1 mes y 6 meses.

Además, se evaluarán las percepciones del ortodoncista durante la complejidad de manejo del mini-implante en ambas posiciones el mismo día, a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aplicación de la fuerza ortodóntica.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos ingresados se procesarán mediante análisis estadístico estándar. Los resultados se presentarán en forma de tablas y gráficos.

Los datos se someterán a análisis descriptivo para media, desviación estándar para variables cuantitativas y proporción para variables cualitativas. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de la distribución.

Se utilizará la prueba T independiente (distribución normal) y la prueba U de Mann-Whitney (distribución no normal) para comparar medias entre dos grupos en la etapa de pre-retracción. Se utilizará la prueba T dependiente (distribución normal) o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon (distribución no normal) para comparar cambios dentro de los grupos. Se utilizarán las pruebas T independiente y U de Mann-Whitney para comparar el cambio entre dos grupos, es decir, Grupo 1 (mini-implante infra-cigomático) y Grupo 2 (mini-implante interradicular). En todos los análisis, el nivel de significancia se establecerá en un 5 por ciento.

La percepción del dolor del paciente y la percepción del ortodoncista respecto al tratamiento se han evaluado utilizando la prueba de chi cuadrado.