MIL62の全身性エリテマトーデスに対する第III相臨床試験
2026年4月29日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
全身性エリテマトーデスの治療における組換えヒト化モノクローナル抗体MIL62注射薬の安全性と有効性を評価する第3相臨床試験。
この研究は、全身性エリテマトーデスの参加者において、プラセボと比較したMIL62の有効性および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhanguo Li
- 電話番号：8610-88324172
- メール：Zgli@aliyun.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhanguo Li, Doctor
- 電話番号：8610-88324172
- メール：Zgli@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から80歳；
- 欧州リウマチ学会／アメリカリウマチ学会（EULAR／ACR）のSLE分類基準に基づく全身性エリテマトーデスの診断；
- スクリーニング時に抗核抗体（ANA）陽性（1:80以上）または抗dsDNA抗体陽性；
- スクリーニング時に高疾患活動性、SLEDAI-2000スコア8以上（脱毛スコアを除く）；
- 初回投与前よりSLEに対する標準治療薬1種類以上を安定投与中；
- 文書によるインフォームドコンセントの提供が可能で、かつ研究プロトコルに従う意思がある。
除外基準：
- 臓器機能不全；
- 初回投与前9か月以内にリツキシマブまたはB細胞除去薬の投与歴がある；
- CD4+ Tリンパ球数＜200細胞/μLの被験者；
- 初回投与前8週間以内にシクロホスファミドを投与；初回投与前4週間以内にカルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス等、外用を除く）または血漿交換療法を実施；
- 初回投与前8週間以内にベリムマブ、テリタシベプト等のB細胞刺激因子阻害薬を投与；
- 初回投与前4週間以内にTNF阻害薬、インターロイキンモノクローナル抗体、JAK阻害薬、BTK阻害薬、TYK2阻害薬、またはサリドマイドを投与；
- 初回投与前28日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種；
- 初回投与前28日以内に他の臨床試験に参加；
- 他の重篤な疾患を併存；
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および／またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でHBV DNA力価が正常範囲を超える；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性；
- ヒト化モノクローナル抗体MIL62に対する重篤なアレルギー反応の既知の既往歴を有する被験者；
- 授乳中または妊娠中の女性；
- 妊娠可能で、科学的に認められた避妊法の遵守が不可能または不本意；
- 試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、W1D1、W3D1、W25D1、W27D1に1000 mgの用量で静脈内（IV）点滴投与されます。
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実験的：MIL62
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MIL62は、週（W）1日（D）1、W3D1、W25D1、W27D1に、1000 mgの用量で静脈内（IV）点滴により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目時点でSRI-4を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週24時点でSRI-4を達成した参加者の割合
時間枠：第24週目で
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第24週目で
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ベースライン時に24時間尿蛋白が上昇している患者（24時間尿蛋白≥0.5g）における、24週および52週時点での24時間尿蛋白の変化
時間枠：24週目、52週目にて
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24週目、52週目にて
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週40から52の間にプレドニゾン投与量が≦7.5 mg/日（または同等の投与量）を達成または維持した参加者の割合
時間枠：無作為化後40週から52週まで
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無作為化後40週から52週まで
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ベースラインからの血清免疫グロブリン値の変化（第24週時点） IgG、IgA、IgMの血清値のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後最大52週間
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無作為化後最大52週間
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疾患関連バイオマーカー（抗dsDNA抗体、補体成分3（C3）、補体成分4（C4））のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後最大52週間
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無作為化後最大52週間
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有害事象を有する参加者の割合
時間枠：無作為化後最大52週間まで
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無作為化後最大52週間まで
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薬力学(PD)特性：末梢血CD19⁺B細胞の絶対数および割合の変化を要約する
時間枠：無作為化後最大52週間
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無作為化後最大52週間
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MIL62の免疫原性を評価するために、抗薬物抗体（ADA）を検査し、ADA陽性患者の割合を算出します
時間枠：無作為化後最大52週間
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無作為化後最大52週間
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ベースラインからの変化：ユーロクオール5次元質問票（Week 24、52）
時間枠：無作為化後52週まで
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EuroQol 5次元質問票，スケールは最低0から最高100の範囲で、100は想像できる最良の健康状態を表し、0は想像できる最悪の健康状態を表します。
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無作為化後52週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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52週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：週52において
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週52において
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIL62-CT309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。