En fase 3 klinisk studie av MIL62 ved systemisk lupus erythematosus
29. april 2026 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En fase 3-klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av rekombinant humanisert monoklonal antistoff MIL62-injeksjon i behandlingen av systemisk lupus erythematosus.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MIL62 sammenlignet med placebo hos deltakere med systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhanguo Li
- Telefonnummer: 8610-88324172
- E-post: Zgli@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: 8610-88324172
- E-post: Zgli@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Diagnose med systemisk lupus erythematosus i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-klassifiseringskriterier;
- Positiv antinukleært antistoff (ANA) ≥ 1:80 ved screening eller positiv anti-dsDNA;
- Høy sykdomsaktivitet ved screening, SLEDAI-2000 score ≥8 (unntatt alopeci score);
- På stabil dose av ett eller flere standardbehandlinger for SLE før første administrering;
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å følge studiens protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig organfunksjon;
- Mottatt rituximab eller annet B-celledepleterende legemiddel innen 9 måneder før første dose;
- Personer med CD4+ T-lymfocytter < 200 celler/μL;
- Mottatt syklofosfamid innen 8 uker før første dose; mottatt kalsineurinhemmere (syklosporin, takrolimus, etc., unntatt topisk bruk) eller plasmautvekslingsterapi innen 4 uker før første dose;
- Mottatt B-celle stimulerende faktorhemmer som Belimumab og Telitacicept innen 8 uker før første administrering;
- TNF-hemmer, interleukin monoklonalt antistoff, JAK-hemmer, BTK-hemmer, TYK2-hemmer eller thalidomid innen 4 uker før første administrering;
- Mottatt levende eller dempet vaksine innen 28 dager før første administrering;
- Deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager før første administrering;
- Samtidig andre alvorlige sykdommer;
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med HBV DNA-titer over normalt område; positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff; positiv for humant immunsviktvirus (HIV);
- Personer med kjent historie for alvorlige allergiske reaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer MIL62;
- Ammede eller gravide kvinner;
- Fruktbar alder og uvillighet eller umulighet til å følge en vitenskapelig akseptabel prevensjonsmetode;
- Andre forhold som gjør deltakelse i denne studien uegnet, bestemt av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 1000 mg på W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
|
|
Eksperimentell: MIL62
|
MIL62 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en dose på 1000 mg på uke (U) 1 dag (D) 1, U3D1, U25D1, U27D1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 52
Tidsramme: ved uke 52
|
ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 24
Tidsramme: ved uke 24
|
ved uke 24
|
|
|
Endringer i 24-timers urinprotein hos pasienter med utgangsverdi for 24-timers urinproteinforhøyelse (24-timers urinprotein ≥0,5g) ved uke 24 og 52
Tidsramme: ved uke 24,52
|
ved uke 24,52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde eller opprettholdt en prednisondose på ≤7,5 mg/dag (eller tilsvarende dose) i uke 40 til 52
Tidsramme: fra uke 40 til uke 52 etter randomisering
|
fra uke 40 til uke 52 etter randomisering
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i serum immunoglobulin-nivåer ved uke 24 Endring fra utgangspunkt i serum-nivåene av IgG, IgA, IgM
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i biomarkører assosiert med sykdom anti-dsDNA, komplementkomponent 3 (C3) og komplementkomponent 4 (C4)
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
|
|
Farmakodynamiske (PD) egenskaper: oppsummerer endringene i absolutte antall og prosenter av perifere blod-CD19⁺ B-celler
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
|
|
Anti-Drug Antistoffer (ADA) vil bli testet og prosentandelen av ADA-positive pasienter vil bli beregnet for å vurdere immunogeniteten til MIL62
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema ved uke 24, 52
Tidsramme: opptil 52 uker etter randomisering
|
EuroQol 5-dimensjonale spørreskjema, skalaen går fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, der 100 representerer den best tenkelige helsetilstand og 0 representerer den verste tenkelige.
|
opptil 52 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel deltakere som oppnår Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) i uke 52
Tidsramme: ved uke 52
|
ved uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL62-CT309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .