En fas 3 klinisk studie av MIL62 vid systemisk lupus erythematosus
29 april 2026 uppdaterad av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En fas 3 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av rekombinant humaniserat monoklont antikropp MIL62-injektion vid behandling av systemisk lupus erythematosus.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MIL62 jämfört med placebo hos deltagare med systemisk lupus erythematosus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhanguo Li
- Telefonnummer: 8610-88324172
- E-post: Zgli@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: 8610-88324172
- E-post: Zgli@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år;
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-klassificeringskriterier;
- Positiva antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80 vid screening eller positiva anti-dsDNA;
- Hög sjukdomsaktivitet vid screening, SLEDAI-2000-poäng ≥8 (exklusive alopeci-poäng);
- På stabil dos av en eller flera standardbehandlingar för SLE före första administreringen;
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Otillräcklig organfunktion;
- Har fått rituximab eller något B-cell-depleterande läkemedel inom 9 månader före första dosen;
- Försökspersoner med CD4+ T-lymfocytantal < 200 celler/µL;
- Har fått cyklofosfamid inom 8 veckor före första dosen; har fått kalcineurinhämmare (cyklosporin, takrolimus etc., utom för topikal användning) eller plasmautbytesbehandling inom 4 veckor före första dosen;
- Har fått en B-cell-stimulerande faktorhämmare som Belimumab och Telitacicept inom 8 veckor före första administreringen;
- TNF-hämmare, interleukin-monoklonala antikroppar, JAK-hämmare, BTK-hämmare, TYK2-hämmare eller thalidomid inom 4 veckor före första administreringen;
- Har fått levande eller försvagad vaccination inom 28 dagar före första administreringen;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före första administreringen;
- Samtidig annan allvarlig sjukdom;
- Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med HBV-DNA-titer över normalområdet; positiv för hepatit C-virus (HCV)-antikropp; positiv för humant immunbristvirus (HIV);
- Försökspersoner med känd historik av svåra allergiska reaktioner mot humaniserade monoklonala antikroppar MIL62;
- Amnande eller gravida kvinnor;
- Barnaföderskepotential och ovilja eller omöjlighet att följa en vetenskapligt acceptabel preventivmetod;
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av huvudprövningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras genom intravenös (IV) infusion i en dos av 1000 mg på W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
|
|
Experimentell: MIL62
|
MIL62 kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion i en dos på 1000 mg på vecka (V) 1 dag (D) 1, V3D1, V25D1, V27D1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4 vid vecka 52
Tidsram: vid vecka 52
|
vid vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4 vid vecka 24
Tidsram: vid vecka 24
|
vid vecka 24
|
|
|
Förändringar i 24-timmars urinprotein hos patienter med förhöjt baslinjevärde för 24-timmars urinprotein (24-timmars urinprotein ≥0,5g) vid vecka 24, 52
Tidsram: vid vecka 24,52
|
vid vecka 24,52
|
|
|
Andel deltagare som uppnådde eller bibehöll en prednisondos på ≤7,5 mg/dag (eller motsvarande dos) under veckorna 40 till 52
Tidsram: från vecka 40 till vecka 52 efter randomisering
|
från vecka 40 till vecka 52 efter randomisering
|
|
|
Förändring från baslinje i serumimmunoglobulinnivåer vid vecka 24 Förändring från baslinje i serumnivåerna av IgG, IgA, IgM
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
|
|
Förändring från baslinjen i biomarkörer associerade med sjukdomen anti-dsDNA, komplementkomponent 3 (C3) och komplementkomponent 4 (C4)
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
|
|
Procentandel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
|
|
Farmakodynamiska (PD) egenskaper: sammanfattning av förändringarna i absoluta antalet och procentandelen av CD19⁺ B-celler i perifert blod
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) kommer att testas och andelen ADA-positiva patienter kommer att beräknas för att utvärdera immunogeniciteten hos MIL62
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionella frågeformuläret vid vecka 24, 52
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
|
EuroQol 5-Dimensional Questionnaire, skalan sträcker sig från ett minimum på 0 till ett maximum på 100, där 100 representerar den bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 representerar det sämsta tänkbara.
|
upp till 52 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 52
Tidsram: vid vecka 52
|
vid vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIL62-CT309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .