Um Estudo Clínico de Fase 3 do MIL62 no Lúpus Eritematoso Sistémico

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-80;
2. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistémico de acordo com os critérios de classificação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR);
3. Anticorpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 no rastreio ou anti-dsDNA positivo;
4. Elevada atividade da doença no rastreio, pontuação SLEDAI-2000 ≥8 (excluindo pontuação de alopécia);
5. Em dose estável de um ou mais tratamentos padrão para LES antes da primeira administração;
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir com o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Função orgânica insuficiente;
2. Recebeu rituximab ou qualquer fármaco depletor de células B nos 9 meses anteriores à primeira dose;
3. Sujeitos com contagem de linfócitos T CD4+ < 200 células/µL;
4. Recebeu ciclofosfamida nas 8 semanas anteriores à primeira dose; recebeu inibidores da calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, etc., exceto uso tópico) ou terapia de troca plasmática nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
5. Recebeu um inibidor do fator estimulante de células B, como Belimumab e Telitacicept, nas 8 semanas anteriores à primeira administração;
6. Inibidor de TNF, anticorpo monoclonal de interleucina, inibidor de JAK, inibidor de BTK, inibidor de TYK2 ou talidomida nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
7. Recebeu vacinação viva ou atenuada nos 28 dias anteriores à primeira administração;
8. Participou noutros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à primeira administração;
9. Comorbilidade com outras doenças graves;
10. Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) com título de ADN do VHB acima do intervalo normal; positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC); positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH);
11. Sujeitos com historial conhecido de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados MIL62;
12. Mulheres a amamentar ou grávidas;
13. Potencial de engravidar e indisposição ou impossibilidade de cumprir um método de contraceção cientificamente aceitável;
14. Outras condições inadequadas para participação neste estudo determinadas pelo Investigador.