Фаза 3 клинического исследования MIL62 при системной красной волчанке

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет;
2. Диагноз системной красной волчанки согласно классификационным критериям SLE Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR);
3. Положительные антинуклеарные антитела (ANA) ≥ 1:80 при скрининге или положительные анти-dsDNA;
4. Высокая активность заболевания при скрининге, оценка SLEDAI-2000 ≥8 (исключая оценку алопеции);
5. На стабильной дозе одного или нескольких стандартных методов лечения SLE до первого введения;
6. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

1. Недостаточная функция органов;
2. Получение ритуксимаба или любого препарата, истощающего В-клетки, в течение 9 месяцев до первой дозы;
3. Участники с количеством CD4+ T-лимфоцитов < 200 клеток/мкл;
4. Получение циклофосфамида в течение 8 недель до первой дозы; получение ингибиторов кальциневрина (циклоспорин, такролимус и др., за исключением местного применения) или терапии плазмаферезом в течение 4 недель до первой дозы;
5. Получение ингибитора стимулирующего фактора В-клеток, такого как Белимумаб и Телитацицепт, в течение 8 недель до первого введения;
6. Ингибитор TNF, моноклональное антитело к интерлейкину, ингибитор JAK, ингибитор BTK, ингибитор TYK2 или талидомид в течение 4 недель до первого введения;
7. Получение живой или аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первого введения;
8. Участие в других клинических исследованиях в течение 28 дней до первого введения;
9. Наличие сопутствующих других серьезных заболеваний;
10. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или антитело к сердцевине гепатита B (HBcAb) с титром ДНК HBV выше нормального диапазона; положительный результат на антитело к вирусу гепатита C (HCV); положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
11. Участники с известным анамнезом тяжелых аллергических реакций на гуманизированные моноклональные антитела MIL62;
12. Кормящие или беременные женщины;
13. Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные соблюдать научно обоснованный метод контрацепции;
14. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, определенные исследователем.