MIL62治疗系统性红斑狼疮的3期临床研究
2026年4月29日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
一项评估重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮安全性和有效性的3期临床研究。
本研究将评估MIL62与安慰剂在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhanguo Li
- 电话号码：8610-88324172
- 邮箱：Zgli@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Zhanguo Li, Doctor
- 电话号码：8610-88324172
- 邮箱：Zgli@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）系统性红斑狼疮分类标准诊断为系统性红斑狼疮；
- 筛查时抗核抗体（ANA）阳性≥1:80或抗双链DNA抗体阳性；
- 筛查时疾病活动度高，SLEDAI-2000评分≥8分（不包括脱发评分）；
- 首次给药前接受一种或多种系统性红斑狼疮标准治疗且剂量稳定；
- 能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究方案。
排除标准：
- 器官功能不全；
- 首次给药前9个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞耗竭药物；
- 受试者CD4+ T淋巴细胞计数<200个/微升；
- 首次给药前8周内接受过环磷酰胺；首次给药前4周内接受过钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）或血浆置换治疗；
- 首次给药前8周内接受过B细胞刺激因子抑制剂，如贝利尤单抗、泰它西普；
- 首次给药前4周内接受过TNF抑制剂、白细胞介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂或沙利度胺；
- 首次给药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗；
- 首次给药前28天内参加过其他临床试验；
- 合并其他严重疾病；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA滴度超出正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 已知对MIL62人源化单克隆抗体有严重过敏史的受试者；
- 哺乳期或妊娠期妇女；
- 有生育潜力且不愿或无法采用科学认可的避孕方法；
- 研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将在W1D1、W3D1、W25D1、W27D1通过静脉（IV）输注以1000 mg的剂量给药。
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实验性的：军用62
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MIL62将通过静脉（IV）输注给药，剂量为1000毫克，在以下时间点给药：第1周（W）第1天（D）1、W3D1、W25D1、W27D1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第52周时达到SRI-4的参与者百分比
大体时间：在第52周
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在第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周时达到SRI-4的受试者比例
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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基线24小时尿蛋白升高（24小时尿蛋白≥0.5g）患者在第24周、52周时24小时尿蛋白的变化
大体时间：在第24周、52周
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在第24周、52周
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在第40至52周期间达到或维持泼尼松剂量≤7.5毫克/天（或等效剂量）的参与者百分比
大体时间：从随机分组后第40周至第52周
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从随机分组后第40周至第52周
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第24周时血清免疫球蛋白水平相对于基线的变化 IgG、IgA、IgM血清水平相对于基线的变化
大体时间：随机分组后最多52周
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随机分组后最多52周
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与疾病相关的生物标志物抗双链DNA抗体、补体成分3（C3）和补体成分4（C4）相对于基线的变化
大体时间：随机化后最长52周
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随机化后最长52周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：随机分组后最多 52 周
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随机分组后最多 52 周
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药效学(PD)特征：总结外周血CD19⁺ B细胞绝对计数和百分比的变化
大体时间：随机化后最长52周
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随机化后最长52周
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将检测抗药物抗体（ADA）并计算ADA阳性患者的百分比，以评估MIL62的免疫原性
大体时间：随机化后最多 52 周
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随机化后最多 52 周
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第24周、52周时EuroQol五维健康量表相对于基线的变化
大体时间：随机化后最多 52 周
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EuroQol五维健康量表，评分范围从最低0分到最高100分，其中100分代表可想象的最佳健康状况，0分代表可想象的最差健康状况。
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随机化后最多 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第52周时达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的参与者百分比
大体时间：第52周时
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第52周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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