MIL62의 전신 홍반성 루푸스에 대한 3상 임상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 재조합 인간화 단일클론 항체 MIL62 주사제의 안전성 및 효능 평가를 위한 3상 임상시험.
이 연구는 전신 홍반성 루푸스 환자에서 MIL62와 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhanguo Li
- 전화번호: 8610-88324172
- 이메일: Zgli@aliyun.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Zhanguo Li, Doctor
- 전화번호: 8610-88324172
- 이메일: Zgli@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세;
- 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스 학회(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스 진단;
- 선별 검사 시 항핵항체(ANA) 양성(≥1:80) 또는 항-dsDNA 양성;
- 선별 검사 시 높은 질병 활동도, SLEDAI-2000 점수 ≥8(탈모 점수 제외);
- 첫 투여 전 SLE 표준 치료제 1가지 이상을 안정적인 용량으로 복용 중;
- 서면 동의서 제공이 가능하며 연구 계획서를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 불충분한 장기 기능;
- 첫 투여 9개월 이내에 리툭시맙 또는 B세포 고갈 약물 투여 경험;
- CD4+ T 림프구 수 < 200세포/μL인 대상자;
- 첫 투여 8주 이내에 사이클로포스파미드 투여; 첫 투여 4주 이내에 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 등, 국소 사용 제외) 또는 혈장교환술 시행;
- 첫 투여 8주 이내에 벨리무맙, 텔리타시셉트와 같은 B세포 자극 인자 억제제 투여;
- 첫 투여 4주 이내에 TNF 억제제, 인터루킨 단일클론항체, JAK 억제제, BTK 억제제, TYK2 억제제 또는 탈리도마이드 투여;
- 첫 투여 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종;
- 첫 투여 28일 이내에 다른 임상시험 참여;
- 기타 중증 질환 동반;
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어항체(HBcAb) 양성으로 HBV DNA 역가가 정상 범위 초과; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성;
- 인간화 단일클론항체 MIL62에 대한 중증 알레르기 반응 병력이 알려진 대상자;
- 수유 중이거나 임신한 여성;
- 임신 가능성이 있으며 과학적으로 인정된 피임법 준수 불가능 또는 불의사;
- 연구자가 판단한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약은 1000mg 용량으로 W1D1, W3D1, W25D1, W27D1에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 밀62
|
MIL62는 1000 mg의 용량으로 정맥 내(IV) 주입을 통해 1주차(W) 1일차(D) 1, W3D1, W25D1, W27D1에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차에 SRI-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
|
52주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 SRI-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
|
기저 24시간 요단백 증가(24시간 요단백 ≥0.5g) 환자에서 24주차 및 52주차의 24시간 요단백 변화
기간: 24주, 52주에
|
24주, 52주에
|
|
|
40주에서 52주 동안 프레드니손 용량이 ≤7.5 mg/일(또는 동등한 용량)을 달성하거나 유지한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 40주부터 52주까지
|
무작위 배정 후 40주부터 52주까지
|
|
|
24주차 혈청 면역글로불린 수치에서의 기준선 대비 변화 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준에서의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 52주
|
무작위 배정 후 최대 52주
|
|
|
질병 관련 바이오마커(항-dsDNA, 보체 성분 3(C3), 보체 성분 4(C4))의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 52주
|
무작위 배정 후 최대 52주
|
|
|
부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 동안
|
무작위 배정 후 최대 52주 동안
|
|
|
약력학(PD) 특성: 말초혈액 CD19⁺ B 세포의 절대수와 백분율 변화를 요약함
기간: 무작위 배정 후 최대 52주
|
무작위 배정 후 최대 52주
|
|
|
MIL62의 면역원성을 평가하기 위해 항약물 항체(ADA)를 검사하고 ADA 양성 환자의 비율을 계산합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 52주
|
무작위 배정 후 최대 52주
|
|
|
주 24, 52 유로콸 5차원 설문지의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 52주
|
EuroQol 5차원 설문지(EuroQol 5-Dimensional Questionnaire), 척도는 최소 0에서 최대 100까지의 범위를 가지며, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 최대 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차에 루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차에
|
52주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .