Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 preparatu MIL62 w układowym toczniu rumieniowatym

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Faza 3 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji zrekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MIL62 w porównaniu z placebo u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80;
  2. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego według kryteriów klasyfikacyjnych SLE Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80 podczas badań przesiewowych lub dodatnie przeciwciała anty-dsDNA;
  4. Wysoka aktywność choroby podczas badań przesiewowych, wynik SLEDAI-2000 ≥8 (z wyłączeniem punktacji za łysienie);
  5. Stała dawka jednego lub więcej standardowych leków na SLE przed pierwszą dawką;
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca czynność narządów;
  2. Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek leku powodującego deplecję limfocytów B w ciągu 9 miesięcy przed pierwszą dawką;
  3. Pacjenci z liczbą limfocytów T CD4+ < 200 komórek/μL;
  4. Otrzymanie cyklofosfamidu w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką; otrzymanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus itp., z wyjątkiem stosowania miejscowego) lub leczenia wymianą osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  5. Otrzymanie inhibitora czynnika stymulującego limfocyty B, takiego jak belimumab lub telitacicept, w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. Inhibitor TNF, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie, inhibitor JAK, inhibitor BTK, inhibitor TYK2 lub talidomid w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  7. Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  9. Współistnienie innych poważnych chorób;
  10. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z mianem DNA HBV powyżej zakresu normy; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  11. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciało monoklonalne MIL62;
  12. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować naukowo akceptowanej metody antykoncepcji;
  14. Inne stany, które według oceny badacza, uniemożliwiają udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci wlewu dożylnego (IV) w dawce 1000 mg w W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
Eksperymentalny: MIL62
Lek: MIL62
MIL62 będzie podawany przez wlew dożylny (IV) w dawce 1000 mg w Tygodniu (T) 1 Dzień (D) 1, T3D1, T25D1, T27D1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SRI-4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 52
w tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu
Zmiany w 24-godzinnym białkomoczu u pacjentów z podwyższonym wyjściowym 24-godzinnym białkomoczem (24-godzinny białkomocz ≥0,5g) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 24,52
w tygodniu 24,52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali dawkę prednizonu ≤7,5 mg/dzień (lub równoważną dawkę) w tygodniach 40–52
Ramy czasowe: od tygodnia 40 do tygodnia 52 po randomizacji
od tygodnia 40 do tygodnia 52 po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobulin w surowicy w 24. tygodniu Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IgG, IgA, IgM w surowicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerach związanych z chorobą: przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (anti-dsDNA), składnik dopełniacza 3 (C3) i składnik dopełniacza 4 (C4)
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD): podsumowanie zmian bezwzględnej liczby i odsetka obwodowych komórek B krwi CD19⁺
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) będą badane, a odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem ADA zostanie obliczony w celu oceny immunogenności MIL62
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol 5-Dimensional w tygodniu 24, 52
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji
EuroQol 5-Dimensional Questionnaire，skala obejmuje zakres od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy wyobrażalny.
do 52 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj