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Eine klinische Phase-3-Studie von MIL62 bei systemischem Lupus erythematodes

29. April 2026 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion des rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers MIL62 bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MIL62 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80;
  2. Diagnose von systemischem Lupus erythematodes gemäß den SLE-Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
  3. Positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 beim Screening oder positive anti-dsDNA;
  4. Hohe Krankheitsaktivität beim Screening, SLEDAI-2000-Score ≥ 8 (ohne Alopezie-Score);
  5. Vor der ersten Verabreichung stabile Dosis einer oder mehrerer Standardbehandlungen für SLE;
  6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Organfunktion;
  2. Erhielt Rituximab oder ein B-Zell-depletierendes Medikament innerhalb von 9 Monaten vor der ersten Dosis;
  3. Probanden mit CD4+ T-Lymphozytenzahl < 200 Zellen/µL;
  4. Erhielt Cyclophosphamid innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis; erhielt Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus usw., außer zur topischen Anwendung) oder Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. Erhielt einen B-Zell-stimulierenden Faktor-Inhibitor wie Belimumab und Telitacicept innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  6. TNF-Inhibitor, Interleukin-Monoklonalantikörper, JAK-Inhibitor, BTK-Inhibitor, TYK2-Inhibitor oder Thalidomid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  7. Erhielt Lebend- oder abgeschwächte Impfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  8. Nahm innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teil;
  9. Begleiterkrankung mit anderen schweren Erkrankungen;
  10. Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit HBV-DNA-Titer über dem Normalbereich; positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; positiv für humanes Immundefizienzvirus (HIV);
  11. Probanden mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper MIL62;
  12. Stillende oder schwangere Frauen;
  13. Kinderwunschpotential und Unwillen oder Unmöglichkeit, eine wissenschaftlich akzeptable Verhütungsmethode einzuhalten;
  14. Andere vom Prüfer festgestellte Bedingungen, die für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1000 mg an W1D1, W3D1, W25D1 und W27D1 verabreicht.
Experimental: MIL62
Arzneimittel: MIL62
MIL62 wird als intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 1000 mg in Woche (W) 1 Tag (D) 1, W3D1, W25D1 und W27D1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SRI-4 nach 52 Wochen erreichen
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Wochen SRI-4 erreichen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Veränderungen des 24-Stunden-Urinproteins bei Patienten mit erhöhtem 24-Stunden-Urinprotein-Baseline (24-Stunden-Urinprotein ≥0,5 g) in Woche 24, 52
Zeitfenster: nach Woche 24,52
nach Woche 24,52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Wochen 40 bis 52 eine Prednisondosis von ≤7,5 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis) erreichten oder beibehielten
Zeitfenster: von Woche 40 bis Woche 52 nach Randomisierung
von Woche 40 bis Woche 52 nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Immunoglobulin-Spiegel in Woche 24 Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern, die mit der Krankheit assoziiert sind: anti-dsDNA, Komplementkomponente 3 (C3) und Komplementkomponente 4 (C4)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften: Zusammenfassung der Veränderungen in den absoluten Zählwerten und Prozentsätzen der peripheren Blut-CD19⁺ B-Zellen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Anti-Drug Antikörper (ADA) werden getestet und der Prozentsatz ADA-positiver Patienten wird berechnet, um die Immunogenität von MIL62 zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol-5-Dimensionalen-Fragebogen nach Woche 24, 52
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
EuroQol 5-Dimensionaler Fragebogen，die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei 100 den bestmöglichen vorstellbaren Gesundheitszustand und 0 den schlechtestmöglichen vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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