Une étude clinique de phase 3 du MIL62 dans le lupus érythémateux systémique
29 avril 2026 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant MIL62 dans le traitement du lupus érythémateux disséminé.
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du MIL62 par rapport au placebo chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhanguo Li
- Numéro de téléphone: 8610-88324172
- E-mail: Zgli@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Zhanguo Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 8610-88324172
- E-mail: Zgli@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Diagnostic de lupus érythémateux systémique selon les critères de classification du LES de la Ligue européenne contre le rhumatisme/du Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) ;
- Anticorps antinucléaires (AAN) positifs ≥ 1:80 au dépistage ou anti-ADN double brin positif ;
- Activité élevée de la maladie au dépistage, score SLEDAI-2000 ≥ 8 (à l'exclusion du score d'alopécie) ;
- Sous une dose stable d'un ou plusieurs traitements standard pour le LES avant la première administration ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Fonction organique insuffisante ;
- A reçu du rituximab ou tout médicament déplétant les lymphocytes B dans les 9 mois précédant la première dose ;
- Sujets avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/μL ;
- A reçu du cyclophosphamide dans les 8 semaines précédant la première dose ; a reçu des inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine, tacrolimus, etc., sauf pour usage topique) ou une thérapie par échange plasmatique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- A reçu un inhibiteur du facteur de stimulation des lymphocytes B tel que le bélimumab et le télitacicept dans les 8 semaines précédant la première administration ;
- Inhibiteur du TNF, anticorps monoclonal interleukine, inhibiteur de JAK, inhibiteur de BTK, inhibiteur de TYK2 ou thalidomide dans les 4 semaines précédant la première administration ;
- A reçu une vaccination vivante ou atténuée dans les 28 jours précédant la première administration ;
- A participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la première administration ;
- Présence concomitante d'autres maladies graves ;
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou l'anticorps anti-core de l'hépatite B (Ac anti-HBc) avec un titre d'ADN du VHB supérieur à la plage normale ; positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Sujets avec des antécédents connus de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés MIL62 ;
- Femmes allaitantes ou enceintes ;
- Potentiel de procréation et réticence ou impossibilité de se conformer à une méthode de contraception scientifiquement acceptable ;
- Autres conditions inappropriées pour participer à cette étude déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 1000 mg aux semaines 1 jour 1 (W1D1), semaine 3 jour 1 (W3D1), semaine 25 jour 1 (W25D1) et semaine 27 jour 1 (W27D1).
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Expérimental: MIL62
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Le MIL62 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 1000 mg le jour (J) 1 de la semaine (S) 1, S3J1, S25J1, S27J1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant SRI-4 à la semaine 52
Délai: à la semaine 52
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à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant l'indice de réponse SRI-4 à la Semaine 24
Délai: à la Semaine 24
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à la Semaine 24
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Évolution de la protéinurie des 24 heures chez les patients présentant une élévation initiale de la protéinurie des 24 heures (protéinurie des 24 heures ≥0,5g) à la semaine 24 et 52
Délai: à la semaine 24,52
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à la semaine 24,52
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Pourcentage de participants ayant atteint ou maintenu une dose de prednisone de ≤7,5 mg/jour (ou dose équivalente) entre les semaines 40 et 52
Délai: de la semaine 40 à la semaine 52 après la randomisation
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de la semaine 40 à la semaine 52 après la randomisation
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Évolution par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'immunoglobulines à la semaine 24 Évolution par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'IgG, d'IgA et d'IgM
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs associés à la maladie : anti-ADN double brin (anti-dsDNA), composant 3 du complément (C3) et composant 4 du complément (C4)
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Caractéristiques pharmacodynamiques (PD) : résumant les variations des nombres absolus et des pourcentages des lymphocytes B CD19⁺ du sang périphérique
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Les anticorps anti-médicaments (ADA) seront testés et le pourcentage de patients ADA positifs sera calculé pour évaluer l'immunogénicité du MIL62
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Variation par rapport au niveau de base au questionnaire EuroQol à 5 dimensions à la semaine 24 et 52
Délai: jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Questionnaire EuroQol à 5 dimensions, l'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 100, où 100 représente le meilleur état de santé imaginable et 0 représente le pire état de santé imaginable.
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jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS) à la semaine 52
Délai: à la Semaine 52
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à la Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL62-CT309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .