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Uno Studio Clinico di Fase 3 su MIL62 nel Lupus Eritematoso Sistemico

29 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante MIL62 nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MIL62 rispetto al placebo in partecipanti affetti da lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhanguo Li
  • Numero di telefono: 8610-88324172
  • Email: Zgli@aliyun.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • Numero di telefono: 8610-88324172
          • Email: Zgli@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR per il LES;
  3. Anticorpi antinucleo (ANA) positivi ≥ 1:80 allo screening o anti-dsDNA positivi;
  4. Elevata attività di malattia allo screening, punteggio SLEDAI-2000 ≥8 (escluso il punteggio per alopecia);
  5. In trattamento stabile con una o più terapie standard per il LES prima della prima somministrazione;
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità d'organo insufficiente;
  2. Trattamento con rituximab o qualsiasi farmaco depletante le cellule B nei 9 mesi precedenti la prima dose;
  3. Soggetti con conta di linfociti T CD4+ < 200 cellule/μL;
  4. Trattamento con ciclofosfamide entro 8 settimane prima della prima dose; trattamento con inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, ecc., tranne uso topico) o terapia di plasmaferesi entro 4 settimane prima della prima dose;
  5. Trattamento con un inibitore del fattore stimolante le cellule B come Belimumab e Telitacicept entro 8 settimane prima della prima somministrazione;
  6. Trattamento con inibitore del TNF, anticorpo monoclonale interleuchina, inibitore JAK, inibitore BTK, inibitore TYK2 o talidomide entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  7. Vaccinazione con vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della prima somministrazione;
  9. Presenza concomitante di altre malattie gravi;
  10. Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con titolo di DNA dell'HBV superiore al range normale; positività per anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV); positività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  11. Soggetti con anamnesi nota di reazioni allergiche gravi agli anticorpi monoclonali umanizzati MIL62;
  12. Donne in allattamento o in gravidanza;
  13. Potenziale riproduttivo e mancanza di volontà o impossibilità di rispettare un metodo contraccettivo scientificamente accettabile;
  14. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 1000 mg in W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
Sperimentale: MIL62
Droga: MIL62
MIL62 sarà somministrato mediante infusione endovenosa (EV) alla dose di 1000 mg nella Settimana (S) 1 Giorno (G) 1, S3G1, S25G1, S27G1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SRI-4 alla Settimana 52
Lasso di tempo: alla Settimana 52
alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: alla Settimana 24
alla Settimana 24
Variazioni della proteinuria nelle 24 ore in pazienti con proteinuria basale elevata nelle 24 ore (proteinuria nelle 24 ore ≥0,5g) alla Settimana 24, 52
Lasso di tempo: alla settimana 24,52
alla settimana 24,52
Percentuale di partecipanti che ha raggiunto o mantenuto una dose di prednisone di ≤7,5 mg/giorno (o dose equivalente) durante le settimane 40-52
Lasso di tempo: dalla Settimana 40 alla Settimana 52 dopo la randomizzazione
dalla Settimana 40 alla Settimana 52 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline sieriche alla settimana 24 Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori associati alla malattia anti-dsDNA, componente 3 del complemento (C3) e componente 4 del complemento (C4)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Caratteristiche farmacodinamiche (PD): riassumono le variazioni nelle conte assolute e nelle percentuali delle cellule B CD19⁺ del sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno testati e la percentuale di pazienti ADA-positivi sarà calcolata per valutare l'immunogenicità di MIL62
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol 5 dimensioni alla settimana 24, 52
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Questionario EuroQol a 5 Dimensioni, la scala va da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile e 0 rappresenta il peggiore stato di salute immaginabile.
fino a 52 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS) alla Settimana 52
Lasso di tempo: alla Settimana 52
alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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