Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 klinisk undersøgelse af MIL62 ved systemisk lupus erythematosus

29. april 2026 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

En fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rekombinant humaniseret monoklonal antistof MIL62-injektion i behandlingen af systemisk lupus erythematosus.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af MIL62 sammenlignet med placebo hos deltagere med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Diagnose af systemisk lupus erythematosus i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-klassifikationskriterier;
  3. Positive antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 ved screening eller positive anti-dsDNA;
  4. Høj sygdomsaktivitet ved screening, SLEDAI-2000 score ≥8 (eksklusive alopeci-score);
  5. På stabil dosis af en eller flere standardbehandlinger for SLE før første administration;
  6. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studioprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Utilstrækkelig organfunktion;
  2. Har modtaget rituximab eller ethvert B-celledepleterende lægemiddel inden for 9 måneder før første dosis;
  3. Deltagere med CD4+ T-lymfocytantal < 200 celler/μL;
  4. Har modtaget cyclophosphamid inden for 8 uger før første dosis; har modtaget calcineurinhæmmere (cyclosporin, tacrolimus osv., undtagen til topikal brug) eller plasmaudskiftningsterapi inden for 4 uger før første dosis;
  5. Har modtaget en B-cellevækstfaktorhæmmer såsom Belimumab og Telitacicept inden for 8 uger før første administration;
  6. TNF-hæmmer, interleukin-monoklonalt antistof, JAK-hæmmer, BTK-hæmmer, TYK2-hæmmer eller thalidomid inden for 4 uger før første administration;
  7. Har modtaget levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før første administration;
  8. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før første administration;
  9. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
  10. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med HBV-DNA-titer over det normale område; positiv for hepatitis C-virus (HCV)-antistof; positiv for humant immundefektvirus (HIV);
  11. Deltagere med kendt historie for alvorlige allergiske reaktioner mod humaniserede monoklonale antistoffer MIL62;
  12. Ammede eller gravide kvinder;
  13. Frugtbarhedspotentiale og uvillighed eller umulighed for at overholde en videnskabeligt acceptabel præventionsmetode;
  14. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i dette studie, som fastslået af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 1000 mg på W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
Eksperimentel: MIL62
Medicin: MIL62
MIL62 administreres ved intravenøs (IV) infusion med en dosis på 1000 mg på uge (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 52
Tidsramme: ved uge 52
ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 24
Tidsramme: ved uge 24
ved uge 24
Ændringer i 24-timers urinprotein hos patienter med forhøjet 24-timers urinprotein ved baseline (24-timers urinprotein ≥0,5g) ved uge 24, 52
Tidsramme: ved uge 24,52
ved uge 24,52
Procentdel af deltagere, der opnåede eller opretholdt en prednison-dosis på ≤7,5 mg/dag (eller tilsvarende dosis) i ugerne 40 til 52
Tidsramme: fra uge 40 til uge 52 efter randomisering
fra uge 40 til uge 52 efter randomisering
Ændring fra baseline i serum immunoglobulin-niveauer ved uge 24 Ændring fra baseline i serum-niveauerne af IgG, IgA, IgM
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
op til 52 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i biomarkører forbundet med sygdommen anti-dsDNA, komplementkomponent 3 (C3) og komplementkomponent 4 (C4)
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
op til 52 uger efter randomisering
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
op til 52 uger efter randomisering
Farmakodynamiske (PD) egenskaber: opsummering af ændringer i absolutte antal og procenter af perifere blod-CD19⁺ B-celler
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
op til 52 uger efter randomisering
Anti-Drug Antistoffer (ADA) vil blive testet, og procentdelen af ADA-positive patienter vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af MIL62
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
op til 52 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionelt spørgeskema ved uge 24, 52
Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering
EuroQol 5-Dimensionalt Spørgeskema, skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand og 0 repræsenterer den værst tænkelige.
op til 52 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) i uge 52
Tidsramme: ved uge 52
ved uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner