MIL62:n vaiheen 3 kliininen tutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus rekombinantin humanoidun monoklonaalisen vasta-aineen MIL62-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.
Tämä tutkimus arvioi MIL62:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen systemista lupus erythematosusta sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhanguo Li
- Puhelinnumero: 8610-88324172
- Sähköposti: Zgli@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanguo Li, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-88324172
- Sähköposti: Zgli@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi Euroopan Reumaliittoa/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-luokituskriteerien mukaisesti;
- Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80 seulonnassa tai positiiviset anti-dsDNA-vasta-aineet;
- Korkea sairauden aktiivisuus seulonnassa, SLEDAI-2000-pistemäärä ≥8 (lukuun ottamatta alopecian pistemäärää);
- SLE:n vakiintuneella annoksella yhden tai useamman standardihoidon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön elintoiminto;
- Saanut rituksimabin tai minkä tahansa B-soluja vähentävän lääkkeen 9 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttimäärä on < 200 solua/μL;
- Saanut syklofosfamidia 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; saanut kalsineuriinin estäjiä (syklosporiini, takrolimuus jne., paitsi paikalliskäyttöön) tai plasmaeritushoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Saanut B-soluja stimuloivan tekijän estäjää, kuten belimumabia ja telitakiseptia, 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- TNF-estäjä, interleukiinimonoklonaalinen vasta-aine, JAK-estäjä, BTK-estäjä, TYK2-estäjä tai talidomidi 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Saanut elävää tai heikennettyä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa;
- Positiivinen hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B-ydin vasta-aine (HBcAb), jolla HBV-DNA-tiitteri normaalin alueen yläpuolella; positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aine; positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu anamneesi vakavista allergisista reaktioista humanisoituun monoklonaaliseen vasta-aineeseen MIL62;
- Imettävä tai raskaana oleva nainen;
- Lisääntymiskykyinen ja haluttomuus tai mahdottomuus noudattaa tieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa;
- Muut tutkimuksen johtajan määrittämät olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo annostellaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona annoksella 1000 mg viikoilla W1D1, W3D1, W25D1 ja W27D1.
|
|
Kokeellinen: MIL62
|
MIL62 annostellaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona annoksella 1000 mg viikolla (W) 1 päivänä (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4 viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat SRI-4 viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
|
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinimäärässä potilailla, joilla on kohonnut 24 tunnin virtsan proteiiniarvaus (24 tunnin virtsan proteiini ≥0,5 g) viikolla 24, 52
Aikaikkuna: viikolla 24,52
|
viikolla 24,52
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai säilyttivät prednisolon annoksen ≤7,5 mg/päivä (tai vastaava annos) viikkojen 40 ja 52 välisenä aikana
Aikaikkuna: viikolta 40 viikolle 52 randomisoinnin jälkeen
|
viikolta 40 viikolle 52 randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Perusarvon muutos seerumin immunoglobuliinitasoissa viikolla 24 Perusarvon muutos IgG:n, IgA:n ja IgM:n seerumitasoissa
Aikaikkuna: enintään 52 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
enintään 52 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairauteen liittyvissä biomarkkereissa: anti-dsDNA, komplementtikomponentti 3 (C3) ja komplementtikomponentti 4 (C4)
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikan (PD) ominaisuudet: yhteenveto absoluuttisten määrien ja prosenttiosuuksien muutoksista perifeerisen veren CD19⁺ B-soluissa
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 52 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) testataan ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus lasketaan arvioimaan MIL62:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos EuroQol 5-ulotteisen kyselyn perusarvosta viikolla 24, 52
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQol 5-ulotteinen kysely, asteikko vaihtelee vähintään 0:sta enintään 100:aan, jossa 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa.
|
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .