Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie přípravku MIL62 u systémového lupus erythematodes

29. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Fáze 3 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62 při léčbě systémového lupus erythematodes.

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MIL62 ve srovnání s placebem u účastníků se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanguo Li
  • Telefonní číslo: 8610-88324172
  • E-mail: Zgli@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 8610-88324172
          • E-mail: Zgli@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Diagnóza systémového lupus erythematodes podle klasifikačních kritérií SLE Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR);
  3. Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80 při screeningu nebo pozitivní anti-dsDNA;
  4. Vysoká aktivita onemocnění při screeningu, skóre SLEDAI-2000 ≥ 8 (kromě skóre alopecie);
  5. Na stabilní dávce jednoho nebo více standardních léků pro SLE před prvním podáním;
  6. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Vylučovací kritéria:

  1. Nedostatečná funkce orgánů;
  2. Léčba rituximabem nebo jakýmkoli lékem deplecí B buněk do 9 měsíců před první dávkou;
  3. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 200 buněk/μL;
  4. Léčba cyklofosfamidem do 8 týdnů před první dávkou; léčba inhibitorem kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus atd., kromě topického použití) nebo plazmaferézou do 4 týdnů před první dávkou;
  5. Léčba inhibitorem stimulačního faktoru B buněk, jako je Belimumab a Telitacicept, do 8 týdnů před prvním podáním;
  6. Inhibitor TNF, monoklonální protilátka proti interleukinu, inhibitor JAK, inhibitor BTK, inhibitor TYK2 nebo thalidomid do 4 týdnů před prvním podáním;
  7. Podání živé nebo oslabené vakcíny do 28 dnů před prvním podáním;
  8. Účast v jiných klinických studiích do 28 dnů před prvním podáním;
  9. Současné závažné onemocnění;
  10. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s titrem HBV DNA nad normální rozsah; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV);
  11. Subjekty se známou anamnézou těžkých alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky MIL62;
  12. Kojící nebo těhotné ženy;
  13. Reprodukční potenciál a neochota nebo nemožnost dodržovat vědecky přijatelnou metodu antikoncepce;
  14. Další podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg ve dnech W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
Experimentální: MIL62
Lék: MIL62
MIL62 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v týdnu (W) 1, den (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosahujících SRI-4 v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících SRI-4 ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změny v 24hodinovém močovém proteinu u pacientů s výchozí elevací 24hodinového močového proteinu (24hodinový močový protein ≥0,5g) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: ve 24. a 52. týdnu
ve 24. a 52. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli nebo udrželi dávku prednisonu ≤7,5 mg/den (nebo ekvivalentní dávku) během týdnů 40 až 52
Časové okno: od 40. týdne do 52. týdne po randomizaci
od 40. týdne do 52. týdne po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérových imunoglobulinů v týdnu 24 Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách IgG, IgA, IgM
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
až 52 týdnů po randomizaci
Změna oproti výchozí hodnotě u biomarkerů spojených s onemocněním anti-dsDNA, komplementu C3 a komplementu C4
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
až 52 týdnů po randomizaci
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
až 52 týdnů po randomizaci
Farmakodynamické (PD) charakteristiky: shrnující změny v absolutních počtech a procentech periferních krvinek CD19⁺ B buněk
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
až 52 týdnů po randomizaci
Anti-Drug Antibodies (ADA) budou testovány a procento pacientů s pozitivním nálezem ADA bude vypočítáno k vyhodnocení imunogenicity přípravku MIL62
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
až 52 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5-Dimensional v týdnu 24, 52
Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci
EuroQol 5-Dimenzionální Dotazník, škála se pohybuje od minima 0 do maxima 100, kde 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav.
až 52 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosahujících stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL62-CT309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIL62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit