Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 klinische studie van MIL62 bij systemische lupus erythematosus

29 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Een fase 3 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de injectie met recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam MIL62 te evalueren bij de behandeling van systemische lupus erythematosus.

Dit onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van MIL62 evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80;
  2. Diagnose van systemische lupus erythematosus volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) voor SLE;
  3. Positieve antinucleaire antilichamen (ANA) ≥ 1:80 bij screening of positieve anti-dsDNA;
  4. Hoge ziekteactiviteit bij screening, SLEDAI-2000 score ≥8 (exclusief alopecia score);
  5. Op een stabiele dosis van één of meer standaardbehandelingen voor SLE vóór de eerste toediening;
  6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  1. Onvoldoende orgaanfunctie;
  2. Rituximab of een B-cel depleterend medicijn ontvangen binnen 9 maanden vóór de eerste dosis;
  3. Proefpersonen met een CD4+ T-lymfocytenaantal < 200 cellen/µL;
  4. Cyclofosfamide ontvangen binnen 8 weken vóór de eerste dosis; calcineurineremmers (ciclosporine, tacrolimus, enz., behalve voor topisch gebruik) of plasma-uitwisselingstherapie ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  5. Een B-cel stimulerende factorremmer zoals Belimumab en Telitacicept ontvangen binnen 8 weken vóór de eerste toediening;
  6. TNF-remmer, interleukine monoklonaal antilichaam, JAK-remmer, BTK-remmer, TYK2-remmer of thalidomide binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
  7. Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste toediening;
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen vóór de eerste toediening;
  9. Gelijktijdig met andere ernstige ziekten;
  10. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met HBV DNA-titer boven het normale bereik; positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam; positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  11. Proefpersonen met bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties op het gehumaniseerde monoklonale antilichaam MIL62;
  12. Zogende of zwangere vrouwen;
  13. Vruchtbaar en niet bereid of niet in staat om een wetenschappelijk aanvaardbare anticonceptiemethode te volgen;
  14. Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Plaatsbo wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosering van 1000 mg op W1D1, W3D1, W25D1, W27D1.
Experimenteel: MIL62
Geneesmiddel: MIL62
MIL62 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosering van 1000 mg op Week (W) 1 Dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat SRI-4 bereikt in week 52
Tijdsspanne: op Week 52
op Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat SRI-4 behaalt op Week 24
Tijdsspanne: op Week 24
op Week 24
Veranderingen in 24-uurs urine-eiwit bij patiënten met verhoogd 24-uurs urine-eiwit bij aanvang (24-uurs urine-eiwit ≥0,5g) na 24 weken, 52 weken
Tijdsspanne: na 24,52 weken
na 24,52 weken
Percentage van deelnemers die een prednisondosis van ≤7,5 mg/dag (of equivalente dosis) bereikten of behielden tijdens weken 40 tot 52
Tijdsspanne: vanaf week 40 tot week 52 na randomisatie
vanaf week 40 tot week 52 na randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobulineniveaus op week 24 Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumniveaus van IgG, IgA, IgM
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
tot 52 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers geassocieerd met ziekte anti-dsDNA, complementcomponent 3 (C3) en complementcomponent 4 (C4)
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
tot 52 weken na randomisatie
Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
tot 52 weken na randomisatie
Farmacodynamische (PD) kenmerken: samenvatting van de veranderingen in de absolute aantallen en percentages perifeer bloed CD19⁺ B-cellen
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
tot 52 weken na randomisatie
Anti-Drug Antistoffen (ADA) zullen worden getest en het percentage ADA-positieve patiënten zal worden berekend om de immunogeniciteit van MIL62 te evalueren
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
tot 52 weken na randomisatie
Verandering vanaf baseline in EuroQol 5-Dimensional Questionnaire op week 24, 52
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie
EuroQol 5-Dimensional Questionnaire, de schaal loopt van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de slechtst denkbare.
tot 52 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die de Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS) bereiken op Week 52
Tijdsspanne: in week 52
in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIL62-CT309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren