Un estudio clínico de fase 3 de MIL62 en lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80;
2. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación EULAR/ACR para LES;
3. Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 en el cribado o anti-ADNdc positivo;
4. Alta actividad de la enfermedad en el cribado, puntuación SLEDAI-2000 ≥8 (excluyendo la puntuación de alopecia);
5. En una dosis estable de uno o más tratamientos estándar para el LES antes de la primera administración;
6. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Función orgánica insuficiente;
2. Recibió rituximab o cualquier fármaco depletor de células B dentro de los 9 meses anteriores a la primera dosis;
3. Sujetos con recuento de linfocitos T CD4+ < 200 células/μL;
4. Recibió ciclofosfamida dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis; recibió inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, etc., excepto uso tópico) o terapia de intercambio plasmático dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
5. Recibió un inhibidor del factor estimulante de células B como Belimumab y Telitacicept dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración;
6. Inhibidor de TNF, anticuerpo monoclonal de interleucina, inhibidor de JAK, inhibidor de BTK, inhibidor de TYK2 o talidomida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
7. Recibió vacunación con microorganismos vivos o atenuados dentro de los 28 días anteriores a la primera administración;
8. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera administración;
9. Concomitante con otras enfermedades graves;
10. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo contra el núcleo de hepatitis B (HBcAb) con título de ADN del VHB por encima del rango normal; positivo para anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC); positivo para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
11. Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados MIL62;
12. Mujeres lactantes o embarazadas;
13. Potencial de embarazo y falta de voluntad o imposibilidad de cumplir con un método anticonceptivo científicamente aceptable;
14. Otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio determinadas por el Investigador.