TOUCH® CMC 1 新規参加者募集 米国試験 (PAS002)
2026年6月2日 更新者：Keri Medical SA
TOUCH® CMC 1 プロテーシスの有効性と安全性、承認後研究
本研究の目的は、TOUCH® CMC 1プロステーシスの承認条件（PMA（P240020））を満たし、米国（US）人口におけるプロステーシスの有効性と安全性を評価することです。
米国の外科医によって新たに植え込まれた米国患者におけるデバイスの性能を、米国外（OUS）の上市前コホートで観察されたデバイスの性能と比較します。
調査の概要
詳細な説明
TOUCH® CMC 1（中手骨）プロテーゼは、セメントレス、ボールアンドソケット型デュアルモビリティ、完全なCMC1関節置換プロテーゼであり、親指の付け根の変形性関節症の治療を目的として設計されています。
TOUCH® CMC 1プロテーゼは、2025年7月10日にFDA（P240020）の承認を受けました。
市販前承認申請（PMA）の継続的承認は、21 CFR 814.84に基づき要求される定期報告書（年次報告書）の提出を条件としています。
PMAデバイスの安全性と有効性について継続的な合理的保証を提供するため、この承認後研究からのデータは、承認で定められた要件に従い、PMA承認後研究報告書としてFDAに提出されなければなりません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Caux
- 電話番号：+41 58 611 0062
- メール：Deborah.Caux@kerimedical.com
研究場所
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado, Anschutz School of Medicine
-
コンタクト：
- Layla Haji
- 電話番号：720-579-8971
- メール：layla.haji@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Louis W Catalano III, MD
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Indiana Hand to Shoulder Center
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主任研究者：
- Thomas Kaplan, MD
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コンタクト：
- Melanie Glover
- 電話番号：463-249-2613
- メール：mglover@orthoindy.com
-
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
主任研究者：
- Tyler Pidgeon, MD
-
コンタクト：
- Jacob Carpenter
- 電話番号：919-660-5017
- メール：jacob.carpenter@duke.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
-
コンタクト：
- Nick Lucio
- 電話番号：210-567-5142
- メール：luciond@uthscsa.edu
-
主任研究者：
- Brian Sager, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究に参加する被験者は、研究者の標準的な患者集団から募集されます。
第1手根中手骨関節の変形性関節症を呈するすべての患者は、適格/非適格基準に基づいて研究参加の評価を受けます。
被験者は、以下のすべての適格基準を満たし、いかなる非適格基準も満たしてはなりません。
研究者は、潜在的な研究参加者の適格および非適格に関する排他的な責任を保持します。
説明
適格基準:
- 有症候性イートン-リトラー病期IIまたはIIIの変形性関節症（OA）を外科的に治療するため、第1手根中手骨（CMC）一次全関節置換術（関節形成術）を必要とする患者
- 登録時点で成人（年齢≥22歳）であること
- 研究のインフォームド・コンセントに署名する意思と能力を有すること
除外基準:
- 急性または慢性の感染症（局所的または全身的）
- 関節に影響を及ぼす重度の筋力低下、神経学的障害、または血管障害
- インプラント固定を妨げる不十分な骨質または骨量
- インプラントサイズと適合しない骨の寸法
- 製品の素材に対してアレルギーを持つ患者
- インプラントの機能に影響を及ぼす可能性のある併存疾患（例：手関節の変形性関節症）
- 骨格が未成熟な患者（小児集団、年齢＜22歳）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 一般的に手術の禁忌がある患者
- 外科医の指示に従うことができない知的障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TOUCH® CMC 1 プロステーシス
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TOUCH® CMC 1 プロステーシスは、市販の親指関節インプラントで、3つのモジュラー部品で構成されています：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合成功
時間枠：24ヶ月／2年
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24ヶ月／2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TOUCH® CMC 1 New Enrollment US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。