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TOUCH® CMC 1 Novo Recrutamento Estudo EUA (PAS002)

2 de junho de 2026 atualizado por: Keri Medical SA

Eficácia e Segurança da Prótese TOUCH® CMC 1, Estudo Pós-Aprovação

O objetivo deste estudo é cumprir uma condição de aprovação PMA (P240020) da prótese TOUCH® CMC 1 para avaliar a eficácia e segurança da prótese na população dos Estados Unidos (EUA). O desempenho do dispositivo em novos pacientes dos EUA implantados por cirurgiões dos EUA será comparado com o desempenho do dispositivo observado na coorte pré-mercado fora dos EUA (OUS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Prótese TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) é uma prótese total de substituição articular CMC1, sem cimento, com dupla mobilidade esférica, concebida para tratar a osteoartrose da base do polegar. A Prótese TOUCH® CMC 1 foi aprovada pela FDA (P240020) a 10 de julho de 2025. A aprovação contínua do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) está condicionada à submissão de relatórios periódicos (Relatório Anual), conforme exigido pelo 21 CFR 814.84. Para garantir uma garantia contínua razoável da segurança e eficácia do dispositivo PMA, os dados deste estudo pós-aprovação devem ser submetidos à FDA num Relatório de Estudo Pós-Aprovação do PMA, de acordo com os requisitos estabelecidos na aprovação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Sager, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos que participam neste estudo serão recrutados das populações de doentes padrão dos investigadores. Todos os doentes que apresentem osteoartrite da 1.ª articulação carpometacarpal serão avaliados para participação no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão. Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O investigador mantém a responsabilidade exclusiva pela inclusão e exclusão de qualquer potencial participante no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente que necessite de uma artroplastia total primária da 1ª carpometacarpiana (CMC) para tratar cirurgicamente osteoartrose (OA) sintomática de Eaton-Littler Estádio II ou III
  2. Adulto (≥ 22 anos de idade) no momento da inscrição
  3. Disposto e capaz de assinar o Consentimento Informado do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Infeções agudas ou crónicas, locais ou sistémicas
  2. Deficiência muscular, neurológica ou vascular grave que afete a articulação
  3. Qualidade ou quantidade óssea inadequada que impeça a fixação do implante
  4. Dimensões ósseas incompatíveis com os tamanhos do implante
  5. Pacientes alérgicos aos materiais do produto
  6. Qualquer distúrbio concomitante que possa afetar a função do implante (por exemplo, osteoartrose do pulso)
  7. Esqueleto imaturo (ou seja, população pediátrica, <22 anos de idade)
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar
  9. Pacientes com contraindicações para cirurgia em geral
  10. Pacientes com deficiência intelectual que não possam seguir as instruções do seu cirurgião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prótese TOUCH® CMC 1
Dispositivo: Prótese TOUCH® CMC 1

A Prótese TOUCH® CMC 1 é um implante da articulação do polegar disponível comercialmente que é composto por três componentes modulares:

  1. Copa TOUCH: um implante trapezial de aço inoxidável (copa) com um revestimento duplo de titânio pulverizado a plasma e hidroxiapatita; a Copa TOUCH está disponível em duas opções: Esférica e Cónica
  2. Revestimento e Colo TOUCH: um implante de junção (colo) encimado por um revestimento pré-montado ao colo de aço inoxidável
  3. Haste TOUCH: um implante metacarpiano de liga de titânio (haste) com um revestimento duplo de titânio pulverizado a plasma e hidroxiapatita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico Compósito
Prazo: 24 Meses/2 Anos
  1. Melhoria da dor: Uma melhoria clinicamente significativa da dor durante as atividades, definida como uma diminuição na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (EAN) de ≥ 30% numa escala de 10 pontos.
  2. Manutenção ou melhoria da função: definida pela força de pinça, que é ≥ 85% da força de pinça pré-operatória do sujeito.

  3. Segurança: o sucesso é definido como a ausência de:

    • Intervenções cirúrgicas subsequentes (ICS) (ou seja, reoperação, revisão, remoção de qualquer componente do estudo ou fixações suplementares) na articulação carpometacarpal do estudo, ou
    • Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou o procedimento
24 Meses/2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keri Medical SA

Colaboradores

MCRA (an IQVIA business)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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