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TOUCH® CMC 1 美国研究新招募 (PAS002)

2026年6月2日 更新者：Keri Medical SA

TOUCH® CMC 1 假体上市后研究的有效性与安全性

本研究旨在满足TOUCH® CMC 1假体上市前批准（PMA编号P240020）的一项批准条件，以评估该假体在美国人群中的有效性和安全性。 将比较美国外科医生为新入组的美国患者植入的器械性能与在美国境外（OUS）上市前队列中观察到的器械性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TOUCH® CMC 1（腕掌关节）假体是一种非骨水泥、球窝式双动全CMC1关节置换假体，旨在治疗拇指基部的骨关节炎。 TOUCH® CMC 1 假体于2025年7月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（编号P240020）。 上市前批准申请（PMA）的持续批准取决于根据21 CFR 814.84要求提交定期报告（年度报告）。 为确保PMA器械的安全性和有效性得到持续合理保证，必须按照批准要求，将本批准后研究的数据以PMA批准后研究报告的形式提交给FDA。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Kaplan, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • 首席研究员：
          • Tyler Pidgeon, MD
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Sager, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与本研究的受试者将从研究者的标准患者群体中招募。 所有出现第1腕掌关节骨关节炎的患者将根据纳入/排除标准评估是否参与研究。 受试者必须满足以下所有纳入标准且不满足任何排除标准。 研究者对任何潜在研究参与者的纳入与排除保留独家责任。

描述

纳入标准：

  1. 需要进行第一腕掌关节（CMC）初次全关节置换术（关节成形术）以手术治疗有症状的Eaton-Littler II期或III期骨关节炎（OA）的患者
  2. 入组时为成人（≥22岁）
  3. 愿意并能够签署研究知情同意书

排除标准：

  1. 急性或慢性感染，局部或全身性
  2. 影响关节的肌肉、神经或血管严重缺陷
  3. 骨质量或骨量不足，无法固定植入物
  4. 骨骼尺寸与植入物尺寸不兼容
  5. 对产品材料过敏的患者
  6. 任何可能影响植入物功能的伴随疾病（例如，腕关节骨关节炎）
  7. 骨骼未成熟者（即儿科人群，<22岁）
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 一般手术禁忌症患者
  10. 有智力障碍，无法遵循外科医生指示的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TOUCH® CMC 1 假体
设备：TOUCH® CMC 1 假体

TOUCH® CMC 1 假体是一种市售拇指关节植入物，由三个模块化组件组成：

  1. TOUCH杯：不锈钢梯形植入物（杯），具有等离子喷涂钛和羟基磷灰石双重涂层；TOUCH杯提供两种选择：球形和锥形
  2. TOUCH衬垫和颈部：顶部带有衬垫的连接植入物（颈部），预组装到不锈钢颈部
  3. TOUCH柄：钛合金掌骨植入物（柄），具有等离子喷涂钛和羟基磷灰石双重涂层

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床复合成功
大体时间：24个月/2年
  1. 疼痛改善：在活动中疼痛出现具有临床意义的改善，定义为在10分制的数字评分量表（NRS）疼痛评分中降低≥30%。
  2. 功能维持或改善：通过关键捏力强度定义，即≥受试者术前关键捏力强度的85%。

  3. 安全性：成功定义为无以下情况：

    • 研究腕掌关节的后续手术干预（SSI）（即再次手术、翻修、移除任何研究组件或补充固定），或
    • 严重的、与器械或手术相关的不良事件
24个月/2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keri Medical SA

合作者

MCRA (an IQVIA business)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月4日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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