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TOUCH® CMC 1 Étude de Nouveau Recrutement aux États-Unis (PAS002)

2 juin 2026 mis à jour par: Keri Medical SA

Efficacité et Sécurité de la Prothèse TOUCH® CMC 1, Étude Post-Autorisation

L'objectif de cette étude est de satisfaire à une condition d'approbation PMA (P240020) de la prothèse TOUCH® CMC 1 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la prothèse dans la population des États-Unis (États-Unis). Les performances de l'appareil chez les nouveaux patients américains implantés par des chirurgiens américains seront comparées aux performances de l'appareil observées dans la cohorte précommerciale hors des États-Unis (OUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prothèse TOUCH® CMC 1 (carpométacarpienne) est une prothèse totale de remplacement de l'articulation CMC1 sans ciment, à double mobilité de type boule et cavité, conçue pour traiter l'arthrose de la base du pouce. La prothèse TOUCH® CMC 1 a été approuvée par la FDA (P240020) le 10 juillet 2025. L'approbation continue de la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est conditionnée à la soumission de rapports périodiques (Rapport Annuel), requis en vertu du 21 CFR 814.84. Afin de fournir une assurance raisonnable continue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif PMA, les données de cette étude post-approbation doivent être soumises à la FDA dans un rapport d'étude post-approbation PMA conformément aux exigences énoncées dans l'approbation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Sager, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets participant à cette étude seront recrutés parmi les populations de patients habituelles des investigateurs. Tous les patients présentant une arthrose de l'articulation carpométacarpienne du 1er rayon seront évalués pour la participation à l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion. L'investigateur conserve la responsabilité exclusive de l'inclusion et de l'exclusion de tout participant potentiel à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient nécessitant un remplacement total primaire de l'articulation carpométacarpienne (CMC) (arthroplastie) pour traiter chirurgicalement une arthrose symptomatique de stade II ou III d'Eaton-Littler
  2. Adulte (≥ 22 ans) au moment de l'inclusion
  3. Disposé(e) et capable de signer le consentement éclairé de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques
  2. Déficience musculaire, neurologique ou vasculaire sévère affectant l'articulation
  3. Qualité ou quantité osseuse insuffisante empêchant la fixation de l'implant
  4. Dimensions osseuses incompatibles avec les tailles d'implant
  5. Patients allergiques aux matériaux du produit
  6. Toute affection concomitante pouvant affecter la fonction de l'implant (par exemple, arthrose du poignet)
  7. Squelette immature (c'est-à-dire population pédiatrique, <22 ans)
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Patients présentant des contre-indications générales à la chirurgie
  10. Patients présentant un handicap intellectuel ne pouvant pas suivre les instructions de leur chirurgien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse TOUCH® CMC 1
Dispositif: TOUCH® Prothèse CMC 1

La prothèse TOUCH® CMC 1 est un implant de l'articulation du pouce disponible dans le commerce, composé de trois éléments modulaires :

  1. TOUCH Cup : un implant trapézien (cupule) en acier inoxydable avec un double revêtement de titane projeté par plasma et d'hydroxyapatite ; TOUCH Cup est disponible en deux options : Sphérique et Conique
  2. TOUCH Liner et Neck : un implant de jonction (col) surmonté d'un insert pré-assemblé sur un col en acier inoxydable
  3. TOUCH Stem : un implant métacarpien (tige) en alliage de titane avec un double revêtement de titane projeté par plasma et d'hydroxyapatite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès Composite Clinique
Délai: 24 mois/2 ans
  1. Amélioration de la douleur : une amélioration cliniquement significative de la douleur pendant les activités, définie comme une diminution du score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) de ≥ 30 % sur une échelle de 10 points.
  2. Maintien ou amélioration de la fonction : défini par la force de la pince, qui est ≥ 85 % de la force de la pince préopératoire du sujet.

  3. Sécurité : le succès est défini comme l'absence de :

    • Interventions chirurgicales ultérieures (SSI) (c'est-à-dire, réopération, révision, retrait de tout composant de l'étude, ou fixations supplémentaires) sur l'articulation carpométacarpienne étudiée, ou
    • Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
24 mois/2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keri Medical SA

Collaborateurs

MCRA (an IQVIA business)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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